Vical Incorporated сегодня объявило что Офис Сиротский Совершенствований Продукции Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) обозначил образование компании двухвалентное (2-плазмида) вакцины компании против цитомегаловируса (CMV) как сиротское снадобье для предохранения клинически значительно вирусемии CMV, CMV заболевание и связанные усложнения в в опасности hematopoietic трансплантате клетки (HCT) и твердых населенностях трансплантата (SOT) органа.
Ожидается, что вписывает вакцина пробы Участка 2 людские в дарител-получатели HCT в второй половине 2005.
Сиротский Поступок Снадобья предназначен ободрить развитие продуктов для редких заболеваний влияя на немного чем 200.000 людей в Соединенные Штаты. Для продуктов обозначенных как сиротские снадобья, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ не одобрит другие применения для того чтобы выйти такой же продукт вышед на рынок на рынок для такой же индикации на период 7 лет после утверждения продукта. В дополнение к предохранению от потенциального рынка, обозначение сирот-снадобья обеспечивает некоторые налоговые скидки, возможности для помощи регламентирующего ведомства на просмотрении клинических протоколов, и разрешение на отклонение пошлины за регистрацию Поступка Гонорара Пользователя (PDUFA) Отпускаемого по Рецепту Лекарства.