粮食与药物管理局授予 Vical 孤立行药物标识

Vical Incorporated 今天宣布美国食品药品监督管理局的孤立的产品开发办公室 (FDA)选定了公司的疫苗的公司的二价 (二质粒) 公式化巨细胞病毒 (CMV) 作为临床重大的 CMV 病毒血症的预防的孤立的药物， CMV 疾病和被关联的复杂化在危险的造血的细胞移植 (HCT)和固定的器官移植 (SOT)人口。

疫苗在 HCT 服务供应商接收人预计输入第2阶段人力试算在 2005年的下半年。

孤立的药物操作在美国打算鼓励产品的发展影响少于 200,000 个人的少见疾病的。 对作为孤立的药物被选定的产品，粮食与药物管理局不会审批其他应用销售同一个表示的同一个产品七年的期间在产品审批以后的。 除潜在市场保护之外，孤立行药物标识为管理机构协助提供某些税收抵免、处方药用户费操作文件归档费的机会在临床协议回顾和 (PDUFA)放弃。

“孤立行药物标识的潜在的福利提供我们的在最初的移植表示的 CMV 疫苗的持续的发展的大量的刺激”， Vijay B. Samant， Vical 的总裁兼首席执行官说。 “市场排他性的机会、财务和有利税率、另外的粮食与药物管理局 PDUFA 费用的指导和清除支持我们的工作成绩处理严重的为满足的需要保护移植患者免受 CMV。 我们在移植市场上可能然后能利用成功到一个通用 CMV 疫苗表示的协作解决先天获取的 CMV 传染的重大的医疗保健间接费用，不会由孤立行药物标识包括”。

CMV 传染在美国影响每年经过 HCT 或醉鬼程序的估计 30% 到 60% 的估计的 29,000 名患者，导致移植拒绝、甚而病魔和死亡，如果未经治疗。 消耗大的抗病毒药方用于控制这个疾病，但是不消灭传染。 先天 CMV 传染在大约 3,600 个婴儿也影响一出于每一百个婴儿，并且每年导致严重结果和死亡在大约 400 在美国。

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