Vical Incorporated meddelade i dag att Kontoret av Föräldralös ProduktUtveckling av U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har designerat företagets bivalent (två-plasmiden) utformning av företagets vaccin mot cytomegalovirus (CMV) som en föräldralös drog för förhindrandet av clinically viktig CMV viremia, CMV sjukdomen och tillhörande komplikationer på-riskerar in hematopoietic celltransplantat (HCT) och fasta organtransplantat (SOT)befolkningar.
Vaccinet förväntas att skriva in Arrangerar Gradvis 2 människaförsök i HCT-oljedosering-mottagare i understödjahalvan av 2005.
Den Föräldralösa Drogen Act ämnas för att uppmuntra utveckling av produkter för sällsynta sjukdomar som påverkar mer få än 200.000 folk i Förenta staterna. För produkter som designeras som föräldralösa droger, FDA som ska för att inte godkänna andra applikationer för att marknadsföra den samma produkten för den samma indikeringen för en period av sju år efter produktgodkännande. Förutom potentiellt marknadsföra skydd, ger föräldralös-drogen beteckningen bestämda skattelättnad, granskar tillfällen för hjälp för reglerande byrå på av kliniska protokoll, och avsägelsen av Avgiften för ReceptDrogAnvändaren Agerar (PDUFA) spara avgiften.