糧食與藥物管理局授予 Vical 孤立行藥物標識

Vical Incorporated 今天宣佈美國食品藥品監督管理局的孤立的產品開發辦公室 (FDA)選定了公司的疫苗的公司的二價 (二質粒) 公式化巨細胞病毒 (CMV) 作為臨床重大的 CMV 病毒血症的預防的孤立的藥物， CMV 疾病和被關聯的複雜化在危險的造血的細胞移植 (HCT)和固定的器官移植 (SOT)人口。

疫苗在 HCT 服務供應商接收人預計輸入第2階段人力試算在 2005年的下半年。

孤立的藥物操作在美國打算鼓勵產品的發展影響少於 200,000 個人的少見疾病的。 对作為孤立的藥物被選定的產品，糧食與藥物管理局不會審批其他應用銷售同一個表示的同一個產品七年的期間在產品審批以後的。 除潛在市場保護之外，孤立行藥物標識為管理機構協助提供某些稅收抵免、處方藥用戶費操作文件歸檔費的機會在臨床協議回顧和 (PDUFA)放棄。

「孤立行藥物標識的潛在的福利提供我們的在最初的移植表示的 CMV 疫苗的持續的發展的大量的刺激」， Vijay B. Samant， Vical 的總裁兼首席執行官說。 「市場排祂性的機會、財務和有利稅率、另外的糧食與藥物管理局 PDUFA 費用的指導和清除支持我們的工作成績處理嚴重的為滿足的需要保護移植患者免受 CMV。 我們在移植市場上可能然後能利用成功到一個通用 CMV 疫苗表示的協作解決先天獲取的 CMV 傳染的重大的醫療保健間接費用，不會由孤立行藥物標識包括」。

CMV 傳染在美國影響每年經過 HCT 或醉鬼程序的估計 30% 到 60% 的估計的 29,000 名患者，導致移植拒绝、甚而病魔和死亡，如果未經治療。 消耗大的抗病毒藥方用於控制這個疾病，但是不消滅傳染。 先天 CMV 傳染在大約 3,600 個嬰兒也影響一出於每一百個嬰兒，并且每年導致嚴重結果和死亡在大約 400 在美國。

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