Roche a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Xeloda (capécitabine) - une chimiothérapie orale novatrice - pour le traitement adjuvant (post-chirurgical) du traitement des patients atteints de cancer de Dukes C du côlon.
La chimiothérapie adjuvante est la démarche thérapeutique standard pour le cancer de Dukes C du côlon (cancer qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques), où la chimiothérapie est donné après que la tumeur a été enlevée chirurgicalement. Cette approbation sera maintenant donner aux patients qui ont subi une résection complète de leur tumeur primaire de l'option d'une chimiothérapie orale lors de fluoropyrimidine thérapie seule est préférée.
L'indication de traitement adjuvant a été basée sur les données de la X-ACT (Xeloda en traitement adjuvant du cancer du colon) procès. Cet essai pivot a montré que Xeloda atteint son critère principal de non-infériorité par rapport à 5-FU/LV pour la survie sans maladie (DFS). A cette époque, ni, ni chimiothérapie combinée par Xeloda a été démontré à prolonger la survie globale; une chimiothérapie d'association a démontré une amélioration de la survie sans maladie par rapport à 5-FU/LV.
Bien que par voie intraveineuse 5-FU/LV (aussi connu sous le Régime Mayo Clinic) a été le fondement d'un tel traitement pendant 40 ans, les chercheurs ont depuis longtemps reconnu la nécessité de traitements plus commode. Le régime Mayo Clinic par voie intraveineuse pour le cancer du côlon peut exiger jusqu'à 30 visites à la clinique au cours du traitement de 24 semaines, comparativement à un minimum de huit visites pour les patients traités par Xeloda.
"Ce que cela signifie, c'est que maintenant des milliers de patients supplémentaires de cancer du côlon pourraient avoir la possibilité d'utiliser une chimiothérapie orale pratique et efficace plus tôt dans le traitement de leur maladie. Xeloda, ils peuvent remplacer heures de thérapie intraveineuse encombrants dans une clinique avec une pilule qui peuvent être prises à la maison ", a déclaré le Dr Howard Burris de l'Institut de recherche Sarah Cannon à Nashville, Tennessee. "Cette nouvelle indication pour Xeloda sont d'excellentes nouvelles pour les patients atteints de cancer du côlon."
Le taux de trois ans de survie sans maladie étaient de 66 pour cent des patients traités par Xeloda, comparé à 62,9 pour cent traités avec le protocole 5-FU/LV. L'incidence globale des toxicités de grade 3-4 a été similaire entre Xeloda et 5-FU/LV. Les patients traités par Xeloda expérimentés toxicités sévères moins (grade 3-4) lors de certains événements dont moins stomatite et la fièvre neutropénique / septicémie, comparativement à ceux recevant par voie intraveineuse 5-FU/LV. Hand-et-syndrome pieds - une toxicité couramment observés avec les fluoropyrimidines - était plus élevé dans le bras de Xeloda dans cette étude (grade 3-4).