Roche anunciou hoje que a Food and Drug Administration EUA (FDA) aprovou o Xeloda (capecitabina) - uma quimioterapia oral, inovadora - para o adjuvante (pós-cirurgia) tratamento de pacientes com cólon Dukes 'C câncer.
A quimioterapia adjuvante é o tratamento padrão para a abordagem de cólon Dukes 'C câncer (câncer que se espalhou para os gânglios linfáticos), onde a quimioterapia é dada após o tumor foi removido cirurgicamente. Essa aprovação vai agora dar aos pacientes que se submeteram a ressecção completa do tumor primário suas a opção de uma quimioterapia oral, quando a terapia sozinha fluoropirimidina é o preferido.
A indicação adjuvante foi baseada em dados do X-ACT (Xeloda em terapia adjuvante do cancro do cólon) julgamento. Este ensaio piloto mostrou que Xeloda atingiu sua principal finalidade de não inferioridade para 5-FU/LV para sobrevida livre de doença (DFS). Neste momento, nem, nem quimioterapia combinada Xeloda foi mostrado para prolongar a sobrevivência global; quimioterapia combinada tem demonstrado uma melhora na sobrevida livre de doença em comparação com 5-FU/LV.
Embora intravenosa 5-FU/LV (também conhecida como a Clínica Mayo Regimen) tem sido a base de tal tratamento por 40 anos, os pesquisadores há muito reconheceram a necessidade de mais regimes de tratamento conveniente. A Mayo Clinic regime intravenosa para câncer de cólon pode exigir até 30 consultas clínicas ao longo de 24 semanas de tratamento, em comparação com um mínimo de oito visitas para pacientes recebendo Xeloda.
"O que isto significa é que agora milhares de pacientes com câncer de cólon adicionais poderia ter a opção de usar uma quimioterapia conveniente e eficaz por via oral no início do tratamento de sua doença. Com Xeloda, eles podem substituir horas de terapia intravenosa pesado em uma clínica com um comprimido que podem ser tomadas em casa ", disse o Dr. Howard Burris do Sarah Cannon Research Institute, em Nashville, Tennessee. "Essa nova indicação para Xeloda é uma grande notícia para pacientes com câncer de cólon."
Os três anos as taxas de sobrevida livre de doença foram de 66 por cento dos pacientes tratados com Xeloda, em comparação com 62,9 por cento tratados com 5-FU/LV. A incidência global de toxicidades de grau 3-4 foram semelhantes entre Xeloda e 5-FU/LV. Pacientes tratados com Xeloda experientes toxicidades menos grave (grau 3-4) para determinados eventos, incluindo menos estomatite e neutropenia febre / sepsis, quando comparados àqueles que receberam 5-FU/LV intravenosa. Mão e pé-síndrome - uma toxicidade comum visto com fluoropirimidinas - foi maior no braço Xeloda neste estudo (grau 3-4).