AstraZeneca a annoncé qu'après des discussions avec U.S. Food et Drug Administration (FDA), la société apporte un marquage changer d'Iressa (géfitinib comprimés).
Basé sur l'évaluation de la FDA des données actuellement disponibles, y compris l'absence de bénéfice en survie dans la Phase III procès 709 (ISEL) comparant Iressa au placebo dans le cancer du poumon avancé de non à petites cellules récurrentes (CPNPC) et de la disponibilité d'autres options de traitement des États-Unis qui prolonger la vie, l'étiquette révisée indique que Iressa doit uniquement être utilisé chez les patients qui ont déjà été prises Iressa et bénéficient ou ont bénéficié de Iressa. En outre, Iressa continueront à être disponible pour une utilisation dans les essais cliniques approuvé par un Institutional Review Board (IRB), avant du 17 juin 2005. Approuvé par un CISR après le 17 juin 2005, les essais cliniques doivent être menées en vertu d'une investigational new drug application (IND).
Pour mettre en œuvre le nouveau label, à compter du 15 septembre 2005, AstraZeneca lancera le programme d'accès Iressa pour remplir les ordonnances pour Iressa à travers une pharmacie de correspondance unique pour les patients répondent aux critères énoncés par le label de renouvellement. IRESSA restera disponible aux États-Unis, par l'entremise du programme d'accès Iressa, pour les patients qui sont actuellement bénéficiant ou ayant bénéficié, en attendant la disponibilité de nouvelles données prenant en charge une révision supplémentaire à l'étiquette, ou le retrait de futur possible. Environ 4 000 patients sont actuellement en Iressa aux États-Unis.
« AstraZeneca et la FDA ont travaillé d'arrache-pied pour assurer un accès ininterrompu aux patients existants aux États-Unis qui bénéficient d'Iressa. Patients actuels doivent être assurés que leur accès à Iressa continuera avec ce programme,", a déclaré le Dr Judith Ochs, oncologue et directeur médical de Senior pour Iressa aux États-Unis. « Le changement d'étiquette maintenant clarifie les patients à qui la FDA croit devraient recevoir ce médicament et le programme d'accès Iressa veille à ce que seulement les patients seront en mesure d'obtenir la médication. »