AstraZeneca , anunciou que depois de discussões com os e.u. Food and Drug Administration (FDA), a empresa está fazendo uma etiquetagem alterar para Iressa (tabletes de gefitinib).
Com base na avaliação do FDA de dados atualmente disponíveis, incluindo a falta de benefício de sobrevida na fase III julgamento 709 (ISEL) comparando Iressa ao placebo em cancro do pulmão de não-pequenas células recorrentes avançado (NSCLC) e a disponibilidade de outras opções de tratamento nos Estados Unidos que prolongar a vida, a revista etiqueta indica que Iressa é apenas para ser usado em pacientes que tomaram anteriormente Iressa e estão a beneficiar ou tenham beneficiado de Iressa. Além disso, Iressa continuará a estar disponível para uso em ensaios clínicos, aprovada por um institucional Review Board (IRB) antes de 17 de Junho de 2005. Aprovado por um IRB após 17 de Junho de 2005, os ensaios clínicos devem ser realizados sob um novo aplicativo de drogas experimentais (IND).
Para implementar o novo rótulo, de 15 de setembro de 2005, a AstraZeneca iniciará o programa de acesso Iressa para preencher renovação prescrições para Iressa através de uma único e-mail para farmácia para pacientes que satisfaçam os critérios estabelecidas pelo rótulo. Iressa permanecerá disponível nos Estados Unidos, por meio do programa de acesso Iressa, para os pacientes que estão se beneficiando atualmente ou que beneficiaram, enquanto se aguarda a disponibilidade de novos dados que apoiariam uma revisão adicional para o rótulo, ou retirada de futura possível. Atualmente, aproximadamente 4.000 pacientes estão tomando Iressa nos Estados Unidos.
"AstraZeneca e a FDA tem trabalhado diligentemente para garantir o acesso ininterrupto para pacientes existentes nos Estados Unidos que estão se beneficiando com Iressa. Pacientes atuais devem ter certeza de que seu acesso ao Iressa vai continuar com este programa,"disse Dr. Judith Ochs, oncologista e Senior Director médico para Iressa nos Estados Unidos. "A mudança de rótulo agora esclarece quais pacientes o FDA considera que deve receber a droga e o programa de acesso Iressa garante que somente aqueles pacientes será capazes de obter a medicação."