Het Biomedische Bedrijf van IDENTITEITSKAART kondigde aan vandaag het door het Centrum van Verenigde Staten Food and Drug Administration voor Evaluatie Biologics en Onderzoek (CBER) is geadviseerd dat het Vaccin van het Virus van de Griep van het Bedrijf (Fluviral) een Snelle benoeming van het Spoor is verleend.
In Het Kader Van het Akte van de Modernisering van Food and Drug Administration van 1997, werd het Snelle programma van het Spoor ten uitvoer gelegd om de ontwikkeling te vergemakkelijken en het overzicht van nieuwe drugs te bevorderen die bedoeld zijn om ernstige of levensgevaarlijke ziekte te behandelen, en die het potentieel aantonen om op unmet medische behoeften gericht te zijn. De Snelle benoeming van het Spoor staat voor frequente communicatie met FDA en de mogelijkheid om gedeelten van marketing aanvraag (BLA) toe in te dienen alvorens volledige BLA wordt voorgelegd.
Vroeger op het jaar, Biomedisch van IDENTITEITSKAART aangekondigd dat zijn griepvaccin voor versneld goedkeurings en prioritair overzicht in aanmerking kwam. Met deze onlangs verkregen Snelle benoeming van het Spoor, Biomedische IDENTITEITSKAART toegang tot de belangrijkste regelgevende mechanismen op zijn plaats gezet door FDA heeft om snelle licensure te vergemakkelijken. Deze programma's zijn toepasselijke toe te schrijven aan de aan de gang zijnde tekort aan griepvaccin in de Verenigde Staten.
„Wij zijn zeer pleased om de Snelle benoeming van het Spoor voor ons injecteerbaar griepvaccin te ontvangen,“ bovengenoemde Jane Halpern, de Biomedische Ondervoorzitter van IDENTITEITSKAART van Regelgevende Zaken. „Deze benoeming samen met onze toegang tot de versnelde mechanismen van het goedkeurings en prioritaire overzicht signaleert duidelijk het belang om de beschikbaarheid van het griepvaccin in de Verenigde Staten uit te breiden.“
Het Bedrijf kondigde ook vandaag aan dat de aan de gang zijnde uitbreiding en de bevordering van zijn in Quebec-Gebaseerde griepvaccin productiefaciliteiten op programma zijn. Het bouwwerk wordt om de primaire griepvaccin productieplaats in de Stad van Quebec uit te breiden voltooid en het bevestigingsproces is in werking gesteld. De verbetering van de faciliteit Laval is begonnen extra stroomopwaartse mogelijkheden toe te staan. De uitbreiding bij de faciliteit van de Stad van Quebec, de verbetering bij de faciliteit Laval en de harmonisatie van de twee faciliteiten zullen IDENTITEITSKAART Biomedisch aan verdere stijging zijn productiecapaciteit van de 50 miljoen die dosissenproductiecapaciteit toestaan oorspronkelijk (gebruikend slechts de installatie van de Stad van Quebec) wordt aangekondigd, aan ongeveer 75 miljoen dosissen per jaar in 2007, na al uitbreiding en het werk wordt bevorderen voltooid bij beide plaatsen.