ID Biomedical Corporation ha annunciato che oggi si è consigliata dal Centro degli Stati Uniti Food and Drug Administration per la Valutazione di Biologics e la Ricerca (CBER) che il Vaccino del Virus dell'Influenza della Società (Fluviral) è stato accordato ad una designazione della Via Accelerata.
A Norma della Legge di Ammodernamento di Food and Drug Administration di 1997, il programma della Via Accelerata è stato applicato per facilitare lo sviluppo e per accelerare l'esame di nuove droghe che sono intese per trattare la malattia seria o pericolosa e che dimostrano il potenziale di rispondere ai bisogni medici insoddisfatti. La designazione della Via Accelerata tiene conto le frequenti comunicazioni con FDA e la possibilità della presentazione delle parti di applicazione di vendita (BLA) prima che il BLA completo sia presentato.
All'inizio di quest'anno, il Biomedical di IDENTIFICAZIONE ha annunciato che il suo vaccino antiinfluenzale era ammissibile per l'esame accelerato di priorità e di approvazione. Con questa designazione recentemente ottenuta della Via Accelerata, il Biomedical di IDENTIFICAZIONE ha accesso ai meccanismi regolatori principali stabiliti da FDA per facilitare il licensure rapido. Questi programmi sono applicabile dovuto le scarsità in corso del vaccino antiinfluenzale negli Stati Uniti.
“Siamo molto piacevoli ricevere la designazione della Via Accelerata per il nostro vaccino antiinfluenzale iniettabile,„ ha detto Jane Halpern, il Vicepresidente del Biomedical di IDENTIFICAZIONE degli Affari Regolatori. “Questa designazione con il nostro accesso ai meccanismi di revisione accelerati di priorità e di approvazione segnala chiaramente l'importanza di ampliamento della disponibilità del vaccino antiinfluenzale negli Stati Uniti.„
La Società egualmente ha annunciato oggi che l'espansione ed il miglioramento in corso delle sue istallazioni industriali Basate a Quebec del vaccino antiinfluenzale è nei termini. I lavori di costruzione per espandere il sito produttivo primario del vaccino antiinfluenzale a Québec sono completati ed il trattamento di convalida è stato iniziato. L'aggiornamento della funzione di Laval ha cominciato a permettere le capacità verso l'alto supplementari. L'espansione alla funzione di Québec, l'aggiornamento alla funzione di Laval e l'armonizzazione dei due impianti concederanno a Biomedical di IDENTIFICAZIONE ad accrescimento più ulteriore la sua capacità di produzione dalle 50 milione capacità di produzione delle dosi originalmente annunciate (utilizzando soltanto l'impianto di Québec), a circa 75 milione dosi all'anno nel 2007, dopo tutto espansione ed i lavori di aggiornamento sono ultimati ad entrambi i siti.