ID の Biomedical のインフルエンザワクチンはファーストトラックの状態を与えました

今日 Biologics の会社のインフルエンザウイルスワクチン (Fluviral) がファーストトラックの指定に許可された評価および研究 (CBER) のための米国の食品医薬品局の中心によって助言されてしまったことを ID Biomedical Corporation は発表しました。

1997 年の食品医薬品局の近代化の行為の下で開発を促進し、深刻なか生命にかかわる病気を扱うように意図されている満たされなかった医学の必要性に対応する潜在性を示し新しい薬剤の検討を促進するために、ファーストトラックプログラムは実行されました。 ファーストトラックの指定は FDA との頻繁な通信連絡およびマーケティングアプリケーション (BLA) の部分を入れる可能性を完全な BLA が入る前に可能にします。

今年初めに、 ID の Biomedical はインフルエンザワクチンが加速された承認および優先順位の検討のために資格があったことを発表しました。 これによって最近ファーストトラックの指定、 ID の Biomedical を持っています急速な licensure を促進するために FDA によって設定された主要な規定するメカニズムへのアクセスを得ました。 これらのプログラムは米国のインフルエンザワクチンの進行中の不足が適当な原因です。

「私達は私達の注射可能なインフルエンザワクチンのためのファーストトラックの指定を受け取って非常に嬉しいです」ジェーン Halpern を、規定する出来事の ID の Biomedical の言いました副大統領。 「加速された承認および優先順位の検討のメカニズムへの私達のアクセスと共にこの指定はっきり信号を送ります米国のインフルエンザのワクチン接種のアベイラビリティを拡大する重要性に」。は

会社はまたケベックベースのインフルエンザのワクチン接種の製作所の進行中の拡張そしてアップグレードが予定通りであることを今日発表しました。 ケベックの一次インフルエンザのワクチン接種の製造元を拡大する建築工事は完了し、検証プロセスは始められました。 Laval 機能のアップグレードは追加上流の機能を可能にし始めました。 ケベック機能の拡張、 Laval 機能のアップグレードおよび 2 つの機能の調和化は 2007 年になお一層の増加に ID の Biomedical に最初にすべての拡張の後で 1 年ごとのおよそ 75,000,000 の線量に (ケベックのプラントだけ利用します)、発表された 50,000,000 の線量の生産能力からの生産能力を与え、アップグレード作業は両方のサイトで完了します。

「私達に今米国の私達のインフルエンザワクチンの規制当局の許可を促進する使用できるすべての 3 つの規定するメカニズムへのアクセスがあり、この重要な目的の方に勤勉に働いています」、先生を言いましたアンソニー Holler、 ID の Biomedical の経営最高責任者。 「その上に、私達の生産能力の拡張はトラックで右です。 完了されて、 ID の Biomedical は世界の最も大きいインフルエンザのワクチン接種の製造業者の 1 つとして置かれます。 これはですインフルエンザワクチンの継続世界的な不足がある途方もない機会」。

ID の Biomedical は注射可能なインフルエンザワクチンの米国の規制当局の許可および機能の正常な前承認の点検と、会社が 2006 年に米国の市場のためのインフルエンザワクチンのおよそ 20-25 百万の線量を作り出せるおよび 2007 年におよそ 40,000,000 の線量と期待します。 ID の Biomedical はまた小児科の人口のための製品の防腐剤なしの公式を開発するために託されます。

ID の Biomedical は Laval およびケベック、ケベックにある 2 つのインフルエンザのワクチン接種の生産設備から Fluviral を作り出します。 会社のケベック機能は世界で最も新しい卵ベースのワクチン接種の生産設備を収容します。 FDA の承認に、 Fluviral は ID の Biomedical の分布パートナーによって米国で配られます: Henry Schein、 Inc. の AmerisourceBergen Corporation's の専門 Group および McKesson Corporation。 これらの分布パートナーは毎年 2007 年に始めている会社のインフルエンザワクチンの 38,000,000 の線量を購入し、配ることに同意します持っています。 ID の Biomedical が 2006 4 月 1 日得たら、加速された承認のメカニズム、一致の下のまでに FDA の承認を 2006 季節にまた適当でであって下さい。

http://www.idbiomed.com/