IDENTIFICAÇÃO Biomedicável Corporaçõ anunciou que tem sido recomendada hoje pelo Centro de Food and Drug Administration dos Estados Unidos para a Avaliação do Biologics e a Pesquisa (CBER) que a Vacina do Virus da Gripe da Empresa (Fluviral) foi concedida a uma designação da Via Rápida.
Sob o Acto da Modernização de Food and Drug Administration de 1997, o programa da Via Rápida foi executado para facilitar a revelação e para expedir a revisão das drogas novas que são pretendidas tratar a doença séria ou risco de vida, e que demonstram o potencial endereçar necessidades médicas não satisfeitas. A designação da Via Rápida permite comunicações freqüentes com o FDA e a possibilidade de submeter parcelas da aplicação do mercado (BLA) antes que o BLA completo esteja submetido.
No começo desse ano, o Biomedical da IDENTIFICAÇÃO anunciou que sua vacina da gripe era elegível para a revisão acelerada da aprovação e da prioridade. Com esta designação recentemente obtida da Via Rápida, o Biomedical da IDENTIFICAÇÃO tem o acesso aos mecanismos reguladores principais postos no lugar pelo FDA para facilitar o licensure rápido. Estes programas são aplicável devido às faltas em curso da vacina da gripe nos Estados Unidos.
“Nós somos muito satisfeitos receber a designação da Via Rápida para nossa vacina injectável da gripe,” disse Jane Halpern, o Vice-presidente do Biomedical da IDENTIFICAÇÃO de Casos Reguladores. “Esta designação junto com nosso acesso aos mecanismos acelerados da revisão da aprovação e da prioridade sinaliza claramente a importância de expandir a disponibilidade vacinal da gripe nos Estados Unidos.”
A Empresa igualmente anunciou hoje que a expansão e o melhoramento em curso de suas instalações de manufactura vacinais Quebeque-Baseadas da gripe estão na programação. As obras para expandir o local de fabricação vacinal da gripe preliminar em Cidade de Quebec são terminadas e o processo de validação foi iniciado. A elevação da facilidade de Laval começou a permitir capacidades ascendentes adicionais. A expansão na facilidade de Cidade de Quebec, a elevação na facilidade de Laval e a harmonização das duas facilidades permitirão a Biomedical da IDENTIFICAÇÃO a um aumento mais ulterior sua capacidade de produção das 50 milhão capacidades de produção das doses anunciadas originalmente (utilizando somente a planta de Cidade de Quebec), a aproximadamente 75 milhão doses pelo ano em 2007, afinal expansão e o trabalho da elevação é terminado em ambos os locais.