УДОСТОВЕРЕНИЕ ЛИЧНОСТИ Биомедицинск Корпорация объявило что сегодня было о Центром Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов Соединенные Штаты для Оценки Biologics и Исследования (CBER) которое Вакцине Вируса Гриппа Компании (Fluviral) даровала обозначению Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей.
Под Поступком Модернизации Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов 1997, программа Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей была снабжена для того чтобы облегчить развитие и ускорить просмотрение новых снадобиь которые предназначены обработать серьезное или жизнеопасное заболевание, и которые демонстрирует потенциал адресовать unmet медицинские потребности. Обозначение Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей позволяет для частых сообщений с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ и возможности представлять части применения маркетинга (BLA) прежде чем полное BLA будет представлено.
Более Раньше этот год, Biomedical УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛИЧНОСТИ объявил что своя вакцина гриппа была подходящ для ускорять ход просмотрения утверждения и приоритета. С этим заново полученным обозначением Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей, Biomedical УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛИЧНОСТИ имеет доступ к главным регламентационным механизмам положенным в место УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы облегчить быстрое licensure. Эти программы применимые должные к продолжающийся недостаткам вакцины инфлуензы в Соединенные Штаты.
«Мы очень довольный для того чтобы получить обозначение Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей для нашей injectable вакцины гриппа,» сказал Джейн Halpern, Недостаток Biomedical УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛИЧНОСТИ - Президент Регламентационных Дел. «Это обозначение вместе с нашим доступом к ускорять ход механизмам просмотрения утверждения и приоритета ясно сигнализирует важность расширять наличие гриппа вакционное в Соединенные Штаты.»
Компания также объявила сегодня что продолжающийся расширение и модернизировать своих Квебек-Основанных производственных площадей гриппа вакционных на план-графике. Выполнено строительство для того чтобы расширить место производства основной инфлуензы вакционное в Квебеке (город) и процесс утверждения был проведен. Подъем средства Laval начинал позволять дополнительным возможностям в верхней части потока. Расширение на средстве Квебека (город), подъем на средстве Laval и гармонизация 2 средств позволят Biomedical УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛИЧНОСТИ к дальнейшему увеличению своей производственной мощности от 50 миллионов производственной мощности доз первоначально объявленной (использующ только завод Квебека (город)), до приблизительно 75 миллионов дозы в год в 2007, после всего расширения и работа подъема выполнена на обоих местах.