ID 生物的流感疫苗授予了快速轨道状态

ID Biomedical Corporation 宣布它由公司生物公司的流感病毒疫苗的评估和研究 (CBER) 美国食品药品监督管理局中心今天建议 (Fluviral) 授予了快速轨道标识。

在食品药品监督管理局现代化操作 1997年下，快速轨道程序被实施实现发展和加快打算对待严重或威胁生命的疾病，并且展示潜在处理为满足的医疗需要新的药物的回顾。 快速轨道标识允许与粮食与药物管理局的常见的通信和提交营销应用 (BLA) 的部分的可能性，在完全 BLA 被提交前。

今年初， ID 生物宣布其流感疫苗有资袼加速的审批和优先级复核。 此最近获得了快速轨道标识， ID 生物得以进入对粮食与药物管理局放在适当的位置的主要管理结构的实现迅速 licensure。 这些程序可适用归结于流行性感冒疫苗持续的短缺在美国。

“我们是非常喜悦接受我们可注射的流感疫苗的快速轨道标识”，生物的副总统说珍妮 Halpern， ID 管理事物。 “以及我们的存取的此标识对加速的审批和优先级复核结构在美国明显地发信号扩展流感疫苗可用性的重要性”。

公司今天也宣布了持续扩展和升级其基于魁北克的流感疫苗制造设备在计划。 扩展主要流行性感冒疫苗制造场所的建筑工作在魁北克市完成，并且启动了验证过程。 Laval 设备的升级开始允许另外的在上游功能。 在魁北克市设备的扩展，在 Laval 设备的升级和二设施的和谐将提供 ID 生物对进一步增加其从 50 百万个剂量生产能力的生产能力原来地宣布 (使用仅魁北克市工厂)，在 2007年对大约 75 每年百万种剂量，在所有扩展以后，并且升级工作在两个站点被完成。

“我们现在得以进入对可用所有三个管理的结构的加快的我们的流感疫苗规则核准在美国，并且我们努力地从事往此重要目标”， ID 生物的总执行官说博士安东尼 Holler。 “另外，我们的生产能力扩展是合适的在跟踪。 一旦完成， ID 生物在世界上将确定作为其中一个最大的流感疫苗制造商。 这是产生的巨大的机会流感疫苗继续的全世界短缺”。

ID 生物在 2007年期待与其可注射的流感疫苗美国规则核准和其设施的一个成功的前审批检验，在 2006年这家公司能生产大约 20-25 流行性感冒疫苗百万种剂量美国市场的和大约 40 百万种剂量。 ID 生物也做开发其小儿科人口的产品的一种防腐剂自由的公式化。

ID 生物由位于 Laval 和魁北克市的其二流感疫苗生产设施生产 Fluviral，魁北克。 公司的魁北克市设备在世界上将安置最新的基于鸡蛋的疫苗生产设施。 在粮食与药物管理局审批， Fluviral 在美国将被分配由 ID 生物的配电器合作伙伴： Henry Schein， Inc.， AmerisourceBergen Corporation 的专业 Group 和 McKesson Corporation。 在 2007年的这些配电器合作伙伴有同意采购和分配 38 公司的流感疫苗的百万种剂量每年开始。 如果 ID 生物在 2006 前 4月 1日，获得粮食与药物管理局审批根据加速的审批结构，则这个协议将是可适用的对 2006 季节。

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