ID 生物的流感疫苗授予了快速軌道狀態

ID Biomedical Corporation 宣佈它由公司生物公司的流感病毒疫苗的評估和研究 (CBER) 美國食品藥品監督管理局中心今天建議 (Fluviral) 授予了快速軌道標識。

在食品藥品監督管理局現代化操作 1997年下，快速軌道程序被實施實現發展和加快打算對待嚴重或威脅生命的疾病，并且展示潛在處理為滿足的醫療需要新的藥物的回顧。 快速軌道標識允許與糧食與藥物管理局的常見的通信和提交營銷應用 (BLA) 的部分的可能性，在完全 BLA 被提交前。

今年初， ID 生物宣佈其流感疫苗有資袼加速的審批和優先級覆核。 此最近獲得了快速軌道標識， ID 生物得以進入對糧食與藥物管理局放在適當的位置的主要管理結構的實現迅速 licensure。 這些程序可適用歸結於流行性感冒疫苗持續的短缺在美國。

「我們是非常喜悅接受我們可注射的流感疫苗的快速軌道標識」，生物的副總統說珍妮 Halpern， ID 管理事物。 「以及我們的存取的此標識對加速的審批和優先級覆核結構在美國明顯地發信號擴展流感疫苗可用性的重要性」。

公司今天也宣佈了持續擴展和升級其基於魁北克的流感疫苗製造設備在計劃。 擴展主要流行性感冒疫苗製造場所的建築工作在魁北克市完成，并且啟動了驗證過程。 Laval 設備的升級開始允許另外的在上游功能。 在魁北克市設備的擴展，在 Laval 設備的升級和二設施的和諧將提供 ID 生物對進一步增加其從 50 百萬個劑量生產能力的生產能力原來地宣佈 (使用仅魁北克市工廠)，在 2007年對大約 75 每年百萬種劑量，在所有擴展以後，并且升級工作在兩個站點被完成。

「我們現在得以進入對可用所有三個管理的結構的加快的我們的流感疫苗規則核准在美國，并且我們努力地從事往此重要目標」， ID 生物的總執行官說博士安東尼 Holler。 「另外，我們的生產能力擴展是合適的在跟蹤。 一旦完成， ID 生物在世界上將確定作為其中一個最大的流感疫苗製造商。 這是產生的巨大的機會流感疫苗繼續的全世界短缺」。

ID 生物在 2007年期待與其可注射的流感疫苗美國規則核准和其設施的一個成功的前審批檢驗，在 2006年這家公司能生產大約 20-25 流行性感冒疫苗百萬種劑量美國市場的和大約 40 百萬種劑量。 ID 生物也做開發其小兒科人口的產品的一種防腐劑自由的公式化。

ID 生物由位於 Laval 和魁北克市的其二流感疫苗生產設施生產 Fluviral，魁北克。 公司的魁北克市設備在世界上將安置最新的基於雞蛋的疫苗生產設施。 在糧食與藥物管理局審批， Fluviral 在美國將被分配由 ID 生物的配電器合作夥伴： Henry Schein， Inc.， AmerisourceBergen Corporation 的專業 Group 和 McKesson Corporation。 在 2007年的這些配電器合作夥伴有同意採購和分配 38 公司的流感疫苗的百萬種劑量每年開始。 如果 ID 生物在 2006 前 4月 1日，獲得糧食與藥物管理局審批根據加速的審批結構，則這個協議將是可適用的對 2006 季節。

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