ヒトゲノム科学は米国の 2001 年の炭疽の攻撃以来の臨床調査で評価されるべき炭疽の伝染に対する最初の investigational エージェントがよく容認される金庫、出版される結果がである示し、炭疽の毒素の致命的な効果からの重要な保護をできるのに必要に応じて関連した動物モデルによって予測される血レベルを達成することを臨床感染症の最新号でことを発表しました。
ABthrax の炭疽菌の保護抗原への十分に人間の monoclonal 抗体はランダム化されるで、偽薬制御単一盲目、 105 人の健全な大人のボランティアの線量拡大段階 1 の臨床試験調査されました。 試験は ABthrax の安全、 pharmacokinetics および生物活動を評価するように設計されていました。 主題は単一の筋肉内注入 (11 の主題/グループ) または ABthrax または偽薬の静脈内の注入 (10 の主題/グループ) を受け取りました。 筋肉内 3 つ (0.3、 1.0 そして 3.0 mg/kg) そして 5 つの静脈内の (1.0、 3.0、 10.0、 20.0 そして 40.0 mg/kg) 線量レベルは調査されました。 2 つの別々の筋肉内注入のサイト (gluteus の maximus および vastus lateralis) は評価されました。 段階 1 の試験の一次エンドポイントは安全および許容範囲でした。 生物活動の Pharmacokinetics、免疫原性およびパラメータはまた評価されました。
結果は ABthrax が安全、よく容認されて単一の筋肉内か静脈内の線量の後で bioavailable だったことを、示し、線量限定の不利なイベント無しで。 一時的で、穏やかに適当で不利なイベントただ調査の能動態と偽薬アーム間の不利なイベントのプロフィールの統計的に重要な相違無しで、観察されました。 Pharmacokinetic 分析は ABthrax の半減期が 15 から 19 日まで及んだことを示しました。 ABthrax の生物活動は血清の集中に関連しました。 段階 1 の調査では、対等でであって下さい、以上、 inhalational 炭疽の関連した動物モデルの重要な保護に関連した反保護抗原の抗体のレベル達成されました ABthrax の集中は。
マニ Subramanian、 M.D.、臨床研究、感染症の主執筆者およびディレクターは、言いました、 「このレポートは米国の 2001 年の炭疽の攻撃以来の臨床調査で評価されるべき inhalational 炭疽の伝染に対して最初の investigational エージェントを記述します。 私達は ABthrax が安全に管理することができよく容認され、そして inhalational 炭疽の関連した動物モデルの重要な保護に関連したレベルと対等である血の集中のレベルを達成できることを示しました。 関連した動物モデルの Preclinical 調査は炭疽の病気の防止そして処置両方の ABthrax の線量関連の効力を示しました。
1 つのそのような調査の結果は ABthrax の単一の線量に続く炭疽の胞子露出を存続させた人間でない霊長目が後で 6 か月およびほぼ年で持続した炭疽の毒素に対して強い免疫反応を作り出したことを示しました。 段階 1 の調査の結果、また inhalational 炭疽の関連した動物モデルの調査の強く支える結果に基づいて、私達は主題の大きい番号を用いるそれ以上の拡大された安全調査が保証される、また抗生およびワクチン接種のエージェントとの ABthrax の追加組合せの調査」。ことを信じます
ジェームス H. デービス、 Ph.D。、 J.D.、副総裁および総選挙は私達の会社の自己資金を使用してそして政府から財政援助を受け取らないで私達の自身の危険でこのポイントに、 「私達進めました ABthrax を、言いました。 指針は生物兵器テロリストの攻撃で使用のための高い潜在性がある炭疽のような病気の有機体のための処置の開発のための 200211 のバイオテロの行為で述べられました。 バイオテロの行為は人間だけにまれに発生しない炭疽のような病気を扱うように設計されている薬剤の効力の臨床試験を行なう実用的な方法がないことを認識します。 バイオテロの行為は関連した動物モデルの正常な調査が licensure およびマーケティングの承認のための効力を確立すること十分考慮される示し人間の臨床試験が安全を確立するために必要となることを示しますことを。 バイオテロの行為に従って ABthrax が吸入炭疽の大量服用に対して有効である、私達は人間の最初の安全を示しましたことを現在の FDA の指導に一貫した、 w e は動物で示し。 さらに、私達はヒトゲノム科学が薬剤を製造することを可能にするスケーラブル浄化プロセスおよび必須の試金を開発しました。