Ludzkiego genomu nauki ogłaszali że rezultaty publikujący w aktualne sprawy Kliniczne zaraźliwe choroby demonstrują krwionośnych poziomy przepowiadających istotnymi zwierzęcymi modelami konieczni pozwalać sobie na znaczącą ochronę od śmiercionośnych skutków wąglik toksyna jak i dokonują. że pierwszy investigational agent przeciw wąglik infekci oceniać w klinicznej nauce od 2001 wąglika atakuje w Stany Zjednoczone, jest skrytką, well tolerujący
ABthrax, w pełni ludzki monoclonal niwecznik bakcyl anthracis ochronny antygen, studiował w randomizować, stora, kontrolująca, eskalaci fazy 1 próba kliniczna w 105 zdrowych dorosłych wolontariuszach. Próba projektował oceniać bezpieczeństwo, pharmacokinetics i biologiczną aktywność ABthrax. Tematy otrzymywali pojedynczego śródmięśniowego zastrzyka lub śródżylną infuzję ABthrax lub placebo lub. (11 temat/kohorta) (10 tematów/kohorta) Trzy śródmięśniowy i pięć śródżylni dawek poziomów studiowali. (0,3, 1,0 i 3,0 mg/kg,) (1,0, 3,0, 10,0, 20,0 i 40,0 mg/kg,) Oceniali. dwa oddzielnego śródmięśniowego zastrzyka miejsca gluteus maximus i vastus lateralis () Początkowi konowie fazy 1 próba byli zbawczy i tolerability. Pharmacokinetics, immunogenicity i parametry biologiczna aktywność, także oceniali.
Rezultaty pokazują że ABthrax był bezpieczny, dobrze toleruje i bioavailable bez ogranicza niekorzystnych wydarzeń po tym jak pojedyncza śródmięśniowa lub śródżylna dawka. Tylko przejezdny, osoba o umiarkowanych poglądach niekorzystni wydarzenia obserwowali, bez statystycznie znaczącej różnicy w niekorzystnych wydarzenie profilach między aktywnym i placebo rękami nauka. Pharmacokinetic analiza demonstrował że życie ABthrax rozciągał się od 15, 19 dni. Biologiczna aktywność ABthrax korelował z serum koncentracjami. W fazy 1 nauce, ABthrax koncentracje które porównywalny jest, dokonywali ponad lub, ochronni antygenu niwecznika poziomy które korelowali z znaczącą ochroną w istotnych zwierzęcych modelach inhalational wąglik.
Mani Subramanian, M.D, wiodący autor i dyrektor Kliniczny badanie., zaraźliwe choroby, powiedział, "Ten raport opisuje pierwszy investigational agenta przeciw inhalational wąglik infekci oceniać w klinicznej nauce od 2001 wąglików ataków w Stany Zjednoczone. Pokazywaliśmy że ABthrax może bezpiecznie zarządzający, dobrze toleruje i jest sprawnie dokonywać poziomy które są porównywalni poziomy które korelowali z znaczącą ochroną w istotnych zwierzęcych modelach inhalational wąglik. koncentracja w krwi, Przedkliniczni studia w istotnych zwierzęcych modelach demonstrowali odnosić sie skuteczność ABthrax w zapobieganiu i traktowaniu wąglik choroba.
Rezultaty jeden taki nauka pokazywali że nonhuman prymasy które ximpx wąglika zarodnika ujawnienie podąża pojedynczą dawkę ABthrax produkowali krzepko reakcję odpornościową przeciw wąglik toksynie która upierał się przy sześć miesiącami i rok opóźniony prawie. Opieramy się na rezultatach fazy 1 nauka as well as silnie wspierających rezultatach studia w istotnych zwierzęcych modelach inhalational wąglik, wierzymy as well as dodatkowi kombinacj studia ABthrax z antybiotycznymi i krowiankowymi agentami." że dalszy rozprężeni zbawczy studia z wielką liczbą tematy ręczą,
James H, Ph.D, J.D. Davis., wiceprezydent wykonawczy i radca prawny, powiedział, "My posuwał się naprzód ABthrax ten punkt i przy nasz swój ryzykiem używać nasz firmy zasób własny bez otrzymywać jakaś pomoc finansową od rzędu. Wytyczna ustawiali naprzód w Bioterrorism akcie 200211 dla rozwoju traktowania dla choroba organizmów które wysokiego potencjał dla use w bioterrorystycznych atakach. tak jak wąglik, Bioterrorism akt rozpoznaje że tam jest żadny praktyczny sposób prowadzić próbę kliniczną skuteczność lek projektujący taktować chorobę tak jak wąglik który tylko rzadko zdarza się w istotach ludzkich., Bioterrorism akt twierdzi i twierdzi że pomyślni studia wystarczający ustanawiać skuteczność dla licensure i marketingowego zatwierdzenia w istotnych zwierzęcych modelach rozważają, że próba kliniczna w istotach ludzkich wymaga ustanawiać bezpieczeństwo. Zgodnie z Bioterrorism aktem i konsekwentny z aktualnym FDA przewodnictwem, w e pokazywał w zwierzętach że ABthrax jest wydajny przeciw wysokim dawkom inhalacyjny wąglik, i demonstrowaliśmy początkowego bezpieczeństwo w istotach ludzkich. Rozwijaliśmy wymaganych assays i rosnącego puryfikacja proces które umożliwiają Ludzkiego genomu nauki fabrykować leka. w dodatku