Науки Людского Генома объявляли что результаты опубликованные в настоящем вопросе Клинических Инфекционных Заболеваний демонстрируют что первый investigational агент против инфекции антракса, котор нужно оценить в клиническом изучении с нападений 2001 антракса в Соединенные Штаты, хорошо допущенный сейф, и достигают уровней крови предсказанные, что уместными животными моделями по необходимости позволяли значительно предохранение от летальных влияний токсина антракса.
ABthrax, польностью людское моноклональное антитело к Бацилле антигену anthracis защитному, было изучено в хаотизировать, одиночн-слепо, плацебо-проконтролировано, клиническое испытание Участка 1 доз-эскалации в 105 здоровых волонтерах взрослого. Проба была конструирована для того чтобы оценить безопасность, фармакокинетик и биологическую работу ABthrax. Вопросы получили одиночную внутримышечную впрыску (11 вопрос/когорту) или внутривенное вливание (10 вопросов/когорту) или ABthrax или плацебо. Были изучены 3 внутримышечное (0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg) и 5 внутривенные (1,0, 3,0, 10,0, 20,0 и 40,0 mg/kg) уровней дозы. 2 отдельно места внутримышечных впрыски (maximus gluteus и vastus lateralis) были оценены. Основные критические точки пробы Участка 1 был безопасностью и tolerability. Фармакокинетик, иммуногенность и параметры биологической деятельности также были оценены.
Результаты показывают что ABthrax было безопасно, хорошо допущено и bioavailable после одиночной внутримышечной или внутривенной дозы, без доз-ограничиваясь неблагоприятных случаев. Только переходные, слаб-к-вмеру неблагоприятные случаи наблюдались, без статистически значительно разницы в неблагоприятных профилях случая между active и рукоятками плацебо изучения. Фармакокинетический анализ продемонстрировал что полувыведение ABthrax заколебалось от 15 до 19 дней. Биологическая работа ABthrax сопоставила с концентрацией сыворотки. В изучении Участка 1, концентрация ABthrax была достигана которой соответствовал к, или свыше, анти--защитные уровни антитела антигена которые сопоставили с значительно предохранением в уместных животных моделях inhalational антракса.
Mani Subramanian, M.D., ведущий автор и Директор Клинического Исследования, Инфекционных Заболеваний, сказал, «Этот рапорт описывает первый investigational агент против inhalational инфекции антракса, котор нужно оценить в клиническом изучении с нападений 2001 антракса в Соединенные Штаты. Мы показывали что ABthrax можно безопасно управить, хорошо допущено, и могл достигнуть уровней концентрации в крови которые соответствовал к уровням которые сопоставили с значительно предохранением в уместных животных моделях inhalational антракса. Preclinical изучения в уместных животных моделях демонстрировали доз-родственную эффективность ABthrax как в предохранении, так и в обработке заболевания антракса.
Результаты одного такого изучения показали что nonhuman приматы которые выдержали выдержку споры сибирской язвы следовать одиночной дозой ABthrax произвели робастную иммунную реакцию против токсина антракса который упорствовал на 6 месяцах и почти годе более поздно. Основано на результатах изучения Участка 1, так же, как сильно поддерживающих результатах изучений в уместных животных моделях inhalational антракса, мы верим что гарантированы более новые расширенные изучения безопасности с более большим количеством вопросов, так же, как дополнительные изучения комбинации ABthrax с антибиотическими и вакционными агентами.»
Джеймс H. Davis, Ph.D., J.D., Исполнительный Вице-Президент и Главный Юрисконсульт, сказало, «Мы выдвигало ABthrax к этому пункту используя собственные ресурсы нашей компании и на наш собственный риск, без получать любую финансовую помощь от правительства. Директивы были установлены в Поступке Bioterrorism 200211 для развития обработок для организмов заболеванием как антракс, которые имеют высокий потенциал для пользы в нападениях bioterrorist. Поступок Bioterrorism узнает что никакой практически путь дирижировать клиническое испытание эффективности снадобья конструированного для того чтобы обработать заболевание как антракс, который только редко происходит в людях. Поступок Bioterrorism заявляет что успешные изучения в уместных животных моделях будут учтены достаточным установить эффективность для утверждения licensure и маркетинга, и заявляет что необходимо, что установило клиническое испытание в людях безопасность. В соответствии с Поступком Bioterrorism и последовательно с настоящим наведением УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, w e показывал в животных что ABthrax эффективно против больших доз антракса вдыхания, и мы демонстрировали начальную безопасность в людях. В добавлении, мы начинали необходимые assays и масштабируемый процесс очищения которые позволят Науки Людского Генома изготовить снадобье.