结果表明ABthrax治疗炭疽感染的安全性和耐受性

人类基因组科学公司日前宣布，在目前临床传染病问题上发表的结果表明，在自2001年在美国的炭疽袭击的临床研究评估，剂对炭疽感染的第一个研究是安全的，耐受性良好，实现了血药浓度预测相关的动物模型，需要负担的炭疽毒素的致命影响的显著保护。

ABthrax，一个完整的人的炭疽杆菌保护性抗原的单克隆抗体，在一项随机，单盲，安慰剂控制，剂量递增期1 105名健康成人志愿者临床试验研究。试验的目的是评价其安全性，药代动力学和生物活性ABthrax。受试者单一肌肉注射（11主题/队列）或静脉滴注或ABthrax或安慰剂（10主题/队列）。三肌肉注射（0.3，1.0和3.0毫克/公斤）和五个静脉注射（1.0，3.0，10.0，20.0和40.0毫克/公斤）的剂量水平进行了研究。两个独立的肌肉注射网站（臀大肌和股外侧肌）进行了评估。第一阶段试验的主要终点为安全性和耐受性。药代动力学，免疫原性和生物活性的参数也进行了评价。

结果表明，是安全的，耐受性良好，生物利用度单次肌注或静脉注射剂量后，无剂量限制性不良反应事件，ABthrax。只是短暂的，轻度至中度不良事件进行了观察，积极的研究和安慰剂武器之间的差异没有统计学意义的不良事件型材。药代动力学分析表明，ABthrax一半寿命从15天至19天不等。的生物ABthrax活性与血清浓度。在第一阶段的研究中，ABthrax浓度达到媲美，或在过剩，反保护，与吸入性炭疽的相关动物模型的显著保护相关的抗原抗体水平。

玛尼Subramanian，医师，主要作者和临床研究主任，传染病，说：“这份报告介绍了对吸入性炭疽感染的研究第一剂在临床研究评价自2001年在美国的炭疽袭击。我们已经表明，ABthrax可以安全地管理，耐受性好，并能够实现，与吸入性炭疽的相关动物模型的显著保护相关的水平相媲美的血液中的浓度水平。相关的动物模型的临床前研究已经证明，在预防和治疗炭疽病的ABthrax的剂量相关的疗效。

这样一个研究结果表明，以下的单剂量ABthrax幸存的炭疽孢子接触灵长类动物产生了强大的反对，坚持在6个月，将近一年后的炭疽毒素的免疫反应。根据第一阶段的研究，以及吸入性炭疽热有关的动物模型的研究，大力支持的结果结果，我们认为进一步扩大，数量较大的科目的安全研究是必要的，以及额外的结合研究与抗生素和疫苗代理商ABthrax。“

詹姆斯H.戴维斯博士，法学博士，执行副总裁兼总顾问，说：“我们拥有先进的ABthrax到这一点，利用我们公司自身的资源和我们自己的风险，没有接受政府任何财政援助。 200211生物恐怖法“在治疗疾病的生物体，如炭疽，这在生物恐怖袭击中使用的高潜力的发展提出了指导方针。 “生物恐怖法”认识到，没有什么实际的方式进行设计的药物来治疗疾病，如炭疽病，其中只有很少发生在人类身上的疗效的临床试验。 “生物恐怖法”规定，在相关动物模型的成功的研究，将被视为足以证明执照和销售许可，并在人类的临床试验将需要建立安全的疗效。生物恐怖法“的规定和符合目前FDA指导，我们在动物身上证明，ABthrax有效地对高剂量的吸入性炭疽热，我们已经证明，在人类最初的安全。此外，我们已经制定了必要的检测和一个可伸缩的净化过程，使人类基因组科学公司制造的药物。

“我们已经准备开始该产品的生产，并开始更多的人类安全性试验，为超过一年半，但下一阶段的发展成本太高任何生物制药公司进行投机性的基础上。 ABthrax进一步发展向前发展，我们需要冗长的采购过程中带来了有利的结论，目前正在进行，并为联邦政府根据2004年项目Bioshield法输入了一项合同，为购买的药物战略国家储存。合同一经签署，并根据政府的要求，这关键的生物防御的对策，可以在大约一年坚定令之日起供紧急时使用。 “

需要新的手段抗击炭疽感染

目前，有两个选项 - 为预防或治疗炭疽感染的疫苗和抗生素。两者都是必要的处理炭疽，但都有局限性。第一剂量的炭疽疫苗需要几个星期的免疫力被发现之前。该疫苗也需要超过18个月的多次注射，除了每年的助推器，以维持其保护作用。抗生素能有效地杀死炭疽细菌，但不能有效防范炭疽毒素，这些毒素一旦被释放到血液中。抗生素不提供对未来风险的保护性免疫的发展机会。抗生素也可能不会对炭疽热的抗生素耐药菌株有效。

ABthrax，人类基因组科学发现和开发第三炭疽感染的防御机制。相比之下炭疽疫苗，单剂量的ABthrax所给予的保护将立即适当的血药浓度的抗体后，迅速实现。在抗生素的对比，ABthrax行为对致命的炭疽细菌产生的毒素。它也可以预防和治疗炭疽感染的抗生素耐药菌株。

ABthrax炭疽杆菌是人类单克隆抗体被发现和开发人类基因组科学的保护性抗原。 ABthrax开发利用技术，人类基因组科学与剑桥抗体技术合作的一部分集成到该公司。 2003年，ABthrax收到FDA的快速跟踪产品名称。

炭疽感染是由一个孢子形成的细菌，炭疽杆菌，它在体内繁殖，并产生致命毒素。大多数炭疽死亡是由炭疽毒素的不可逆转的影响。有研究表明，保护性抗原是炭疽感染的进展，在细胞水平上的关键推动者。经过保护性抗原和炭疽毒素是由细菌产生的保护性抗原结合的炭疽毒素受体在细胞表面，并形成一种蛋白质，它使炭疽毒素进入细胞的受体复合物。 ABthrax块保护性抗原结合到细胞表面，防止炭疽毒素进入和杀死细胞。

http://www.hgsi.com/