המזון והתרופות האמריקני אמר בסוף השבוע שעבר, כי בעתיד, חולים ורופאים תצטרך להירשם אצל היצרנים מבטיחים לציית למגבלות חזק, לפני השימוש Accutane תרופה לאקנה וזה הגרסאות הגנריות.
צעדים באים לאחר המלצות של פאנל ה-FDA מייעץ בפברואר 2004, הקוראת גבולות הדוק יותר על Accutane, ובנובמבר 2004, נקרא ותיק ה-FDA מדען דוד גרהם לעיון מקרוב של חמש תרופות, כולל Accutane.
דרישה זו ייכנס לתוקף החל מסוף דצמבר, והוא חלק מתוכנית הודיעה בחודש נובמבר בשנה שעברה, כדי לחזק את אמצעי אבטחה כדי למנוע נשים בהריון לקחת Accutane, כמו תרופות מרשם עלולות לגרום למומים מולדים חמורים או הפלות.
המהלך גם אומר כי סיטונאים מרקחת תצטרך להירשם עם היצרנים כדי לקבל את התרופה החל מיום 1 נובמבר.
הם יהיו חייבים לעקוב אחר חוקים הפצה, אומר ה-FDA.
ד"ר סנדרה Kweder, סגן מנהל משרד ה-FDA של תרופות חדשות, אומר התוכנית היא מאמץ 'חסר תקדים "לנהל דאגה בטיחות חמורות של תרופה בשימוש נרחב.
על פי ה-FDA, כ -1.2 מיליון מרשמים בשנה כתובים של התרופה.
ה-FDA השתנה גם זה האזהרות הקיימות על מנת Accutane כי הרופאים והחולים יכולים לזהות דיכאון, התנהגות אובדנית, בעיות פסיכיאטריות אחרות שעלולה להתרחש עם השימוש של התרופה.
Accutane ידוע גם על ידי isotretinoin השם הגנרי, אשר מופק על ידי Mylan Laboratories .
הודו של Ranbaxy Laboratories ו Barr Pharmaceuticals גם למכור גרסאות גנריות של התרופה.
כל היצרנים הביעו תמיכה מגבלות הפצה חדש, אלא להוסיף כי לא היה ידוע אם Accutane גרמה בעיות פסיכיאטריות.
מצעד הפרוטות , הפועלת למניעת מומים מולדים, קידם בברכה את המהלך אלא נדרים כדי לעקוב מקרוב אחר השפעתו.