The US Food and Drug Administration mengatakan akhir pekan lalu, bahwa di masa depan, pasien dan dokter harus mendaftar dengan produsen dan berjanji untuk mematuhi pembatasan ketat, sebelum menggunakan obat jerawat Accutane dan itu versi generik.
Langkah-langkah datang setelah rekomendasi dari sebuah panel penasehat FDA pada bulan Februari 2004, menyerukan batas ketat pada Accutane, dan pada bulan November 2004, FDA ilmuwan veteran David Graham menyerukan pengawasan yang lebih ketat dari lima obat, termasuk Accutane.
Tuntutan ini akan menjadi efektif dari akhir Desember, dan merupakan bagian dari rencana diumumkan pada bulan November tahun lalu, untuk memperkuat pengamanan untuk mencegah wanita hamil dari mengambil Accutane, sebagai obat resep dapat menyebabkan cacat lahir parah atau keguguran.
Langkah ini juga akan berarti bahwa grosir dan apotek harus mendaftar dengan produsen untuk memperoleh obat sebagai dari tanggal 1 November.
Mereka akan diwajibkan untuk mengikuti aturan distribusi, kata FDA.
Dr Sandra Kweder, wakil direktur Kantor FDA Obat Baru, mengatakan program adalah sebuah "belum pernah terjadi sebelumnya" upaya untuk mengelola kekhawatiran keamanan yang serius dari obat yang digunakan secara luas.
Menurut FDA, sekitar 1,2 juta resep ditulis per tahun untuk obat.
FDA juga telah berubah itu peringatan yang ada pada Accutane agar dokter dan pasien dapat mengidentifikasi depresi, perilaku bunuh diri dan masalah kejiwaan lain yang bisa terjadi dengan penggunaan obat.
Accutane juga dikenal dengan nama generik Isotretinoin, yang diproduksi oleh Mylan Laboratories .
India Ranbaxy Laboratories dan Farmasi Barr juga menjual versi generik obat.
Semua produsen telah menyatakan dukungan untuk batas distribusi baru, tetapi menambahkan bahwa itu diketahui apakah Accutane menyebabkan masalah kejiwaan.
Maret Dimes , yang bekerja untuk mencegah cacat lahir, telah menyambut baik langkah, tetapi janji untuk memonitor efeknya.
Maret Dimes Direktur Medis Nancy Hijau mengatakan jika distribusi batas gagal untuk mencegah paparan kehamilan, mereka akan mempertimbangkan menyerukan penarikan obat dari pasar.