FDAは、にきび薬のアキュテイン上で非常に厳しい制約を設けて

米国食品医薬品局（FDA）は、将来的には、患者と医師がにきび薬のアキュテインを使用する前に、メーカーやタイトな制限を遵守する約束に登録しなければならない、それが一般的なバージョンだと、先週末だ。

対策は、アキュテインで厳しく制限を求める、2004年2月にFDAの諮問委員会からの勧告の後に来る、そして2004年11月に、ベテランのFDAの科学者デビッドグラハムはアキュテインを含む5つの薬、の近い精査のために呼ばれる。

処方薬は、重度の先天性欠損症や流産の原因となりますので、この需要は、12月末から発効し、昨年11月に発表された計画の一部であり、アキュテインを取ってから妊娠中の女性を防ぐためにセーフガードを強化することになります。

この動きはまた、卸売業者、薬局が11月1日からのように薬を得るためにメーカーとサインアップする必要があることを意味します。

それらはディストリビューションの規則に従うことが義務付けされ、FDAは述べています。

博士サンドラKweder、新薬のFDAのオフィスの次長は、プログラムが広く使われている薬剤の重大な安全性の懸念を管理するための"前例のない"努力だと言う。

FDAによると、年間約1.2万件の処方は、薬物のために書かれています。

FDAはまた、医師と患者が薬物の使用で発生する可能性のあるうつ病、自殺行動や他の精神の問題を特定することができるためにアキュテイン上の既存の警告だ変更されています。

アキュテインはまたによって生成される汎用的な名前のイソトレチノインは、で知られていますマイランラボラトリーズ 。

インドのランバクシーラボラトリーズとバールの医薬品は、また、薬剤のジェネリック版を販売。

すべてのメーカーは、新しいディストリビューションの制限への支持を表明したが、アキュテインは、精神の問題を引き起こした場合、それが不明であることを追加しました。

ダイムの月先天性欠損症を防止するための、、の動きを歓迎したが、密接にその効果を監視するために誓いています。

ダイムメディカルディレクターナンシーグリーンの行進は、配布の制限は、妊娠のエクスポージャーを防ぐために失敗した場合、彼らは市場からの薬物の撤退を求めて検討する予定だという。

議員バートStupak、ミシガン州民主党は、彼はFDAのアクションに満足していると語るが、彼は、FDAは、薬物が治療薬として承認され、重症例に処方制限することができないため、軽度のにきびのための薬剤の使用が"横行のまま"だと考えています。

アキュテインを服用中、彼の息子の自殺を介して2000年10月に公開したStupakは、、FDAはアキュテインのユーザーの間で精神的な問題の追跡を改善するための手順を実行してすべきだと言います。

いくつかの、しかし、メイン、自主的な努力でそれを取ってから妊娠中の女性を保つために1982年にアキュテインの承認以降に行われているが、当局は、妊娠の報告を受け続ける

新計画は、製造業者に登録同意書に署名し、潜在的リスクについて助言すること、出産の可能性の女性をcompells。

リフィルが与えられたと避妊の2つのフォームを使用することを約束される前に、彼らはまた、毎月妊娠検査をする必要があります。

医師は、男性患者は、彼らがアキュテインの精神およびその他のリスクから言われたと言っフォームに署名する必要がある一方、潜在的な副作用の患者に通知し、負の妊娠検査をチェックするために誓約することが期待されます。