Un metodo per l'identificazione del Bacillus anthracis, l'agente causativo dell'antrace, è stato annullato per uso diagnostico dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).
La prova, conosciuta come l'Analisi Dei Fagi di Gamma, è stata modificata dagli scienziati all'Istituto di Ricerca Medica dell'Esercito di Stati Uniti delle Malattie Infettive (USAMRIID) per migliorare la sue prestazione ed affidabilità una volta usata con gli esemplari clinici. Il modulo originale dell'Analisi Dei Fagi di Gamma in primo luogo è stato sviluppato dal Centri Per Il Controllo E La Prevenzione Delle Malattie (CDC) nel della metà del 1950 S.
Il metodo dei fagi modificato di gamma è il primo test diagnostico per guadagnare l'approvazione di FDA per uso umano all'interno della Rete di Risposta del Laboratorio (LRN). Questa rete, stabilita dal CDC, è incaricata del mantenimento del sistema integrato dei laboratori federali, militari ed internazionali dello stato e di salute pubblica del locale, che possono rispondere a bioterrorismo, al terrorismo chimico e ad altre emergenze di salute pubblica.
Secondo lo scienziato senior John W. Ezzell di USAMRIID, l'Analisi Dei Fagi di Gamma è un metodo batteriologico classico che è stato usato a USAMRIID e ad altri laboratori per anni come componente di estesa schiera dei metodi impiegati per identificare l'antracite del B. Il fago di gamma è un virus capace di entrare nelle celle batteriche e di causare la distruzione delle cellule, o la lisi--ed è specifico all'antracite del B.
“A causa di quella specificità, il fago di gamma fornisce risultato altamente leggibile,„ Ezzell ha spiegato. “Dovunque il virus si aggiunga alla superficie di una zolla di cultura che è stata inoculata con la crescita sospettosa della colonia dell'antrace, potete vedere le chiare zone dove le celle dell'antracite del B. si sono distrutte--considerando che altre celle batteriche si sviluppano inalterate.„
Molto prima che gli attacchi dell'antrace di 2001, gli scienziati a USAMRIID ed il CDC riconoscano l'esigenza di un metodo accettato di FDA per l'identificazione dell'antracite del B. negli esemplari clinici. Nel 2002, la Divisione di FDA delle Unità Cliniche del Laboratorio ha acconsentito per riconoscere le prove per l'antracite del B. come ammissibile per la classificazione con i 510 (k) trattamento premarket di notifica--la designazione data alle unità ed all'altro non biologics.
USAMRIID, con supporto dal CDC, ha preparato e presentato i 510 (k) Notifica Premarket facendo uso sia dei dati di CDC che di USAMRIID su uso del metodo del fago di gamma. Con il riconoscimento di FDA dell'analisi come sostanzialmente equivalente all'analisi classica usata prima di 1976, sarà disponibile per uso per le prove in civile designato ed in laboratori clinici militari.