Published on August 29, 2005 at 6:32 PM
炭疽菌、炭疽の原因となるエージェント識別するための方法は米国の食品医薬品局によって診断使用のために、取り除かれました (FDA)。
ガンマのバクテリオファージの試金として知られていたテストは感染症 (USAMRIID) の米国陸軍の医学研究の協会の科学者によって臨床標本と使用されたときパフォーマンスおよび信頼性を改善するために修正されました。 ガンマのバクテリオファージの試金の原型は 50 年代半ばの (CDC) 疾病予防対策センターによって最初に開発されました。
修正されたガンマのバクテリオファージ方法は実験室の応答ネットワーク内の人間の使用のための FDA の承認を得る最初の診断試験です (LRN)。 CDC によって確立されるこのネットワークはバイオテロ、化学テロリズムおよび他の公衆衛生の緊急事態に答えることができる国家およびローカル公衆衛生、中央政府、軍の、および国際実験室の総合システムの維持と満たされます。
USAMRIID の年長の科学者に従ってジョン W. Ezzell、ガンマのバクテリオファージの試金は B. の anthracis を識別するのに使用される方法の広範なアレイの一部として幾年もの間 USAMRIID および他の実験室で使用された古典的な細菌学方法です。 ガンマのバクテリオファージは細菌のセルを入力し、セル破壊、か換散を引き起こすことができるウイルスです--そしてそれは B. の anthracis に特定です。
「このような理由で特定性は、ガンマのバクテリオファージ非常に読解可能な結果を」、 Ezzell 説明しました与えます。 「ウイルスが疑った炭疽のコロニーの成長と再接種された培養皿の表面に追加されるところはどこでも、 B. の anthracis のセルが破壊された明確なゾーンを見ることができます--一方他の細菌のセルが育つ変化しなく」。
2001 年の炭疽の攻撃、 USAMRIID の科学者および CDC が臨床標本の B. の anthracis を識別する FDA によって受け入れられた方法のための必要性を認識した前によく。 2002 年に、 FDA の臨床実験室装置の部は 510 の分類のために資格があるように B. の anthracis のためのテストを認識することに同意しました (k) premarket 通告プロセス--装置および他の非 biologics に与えられる指定。
CDC からのサポートとの USAMRIID は、 510 を準備し、入れました (k) ガンマのバクテリオファージ方法の使用の USAMRIID および CDC 両方データを使用して Premarket 通告。 1976 年前に使用された古典的な試金と大幅に同等ように試金の FDA の認識によってそれは指定一般市民および軍の臨床実験室でテストの使用のために使用できます。
「これは FDA によって取り除かれる試金を LRN の実験室に与えるのを助力の大きい第一歩です」 Judy Sheldon、 CDC のバイオテロの準備および応答プログラムの規定する出来事の細菌学者を言いました。 「USAMRIID で CDC でここにできていた作業は FDA が試金パフォーマンスを評価することができるように固体科学的な基礎を提供し。 この作業は会うためにセットしました他のテストのための鉄棒を」。
USAMRIID の科学者はそれを実験室を渡ってより険しく、より再生可能、ユーザーのエラーに対してより抵抗力があるようにするためにテストを標準化し、認可しました。 彼らは B. の anthracis 特定のウイルスの拡張保存性に示されるように非常に安定する証明したガンマのバクテリオファージの生産のためのはっきり定義された方法を開発しました。 USAMRIID は LRN 内の分布に CDC にそれから各実験室にテストで使用されるべき同じ材料があるように、十分なガンマのバクテリオファージ材料を提供しました。 さらに、 USAMRIID は LRN の各実験室がテストを同じ方法実行することを保障するために試金の標準操作手順を開発しました。 これはまた最終結果の信任を高めます。
「これはそれの私達の組織の両方のための非常に重要なマイルストーンを、臨床診察医をこれらのテストを使用することを許可するように肯定的に病原体を識別するのに私達が結局承認のための同じようなパスに続かなければならない開発している医学の診断製品すべて」大佐を言ったジョージ W. Korch、 Jr. の USAMRIID の司令官表します。 「私達が私達の医療サービス提供者および臨床実験室の専門家のための製品に」。は私達の研究活動を変換してもいいことをこれらのような成功示します
http://www.usamriid.army.mil/
6d64381f-5bba-4e76-9381-9f8ceb4b78ef|1|5.0