Um método para identificar o Bacilo antracite, o agente causal do antraz, foi cancelado para o uso diagnóstico pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA).
O teste, conhecido como o Ensaio do Fago da Gama, foi alterado por cientistas no Instituto de Investigação Médica do Exército de E.U. das Doenças Infecciosas (USAMRIID) para melhorar seus desempenho e confiança quando usado com espécimes clínicos. A forma original do Ensaio do Fago da Gama foi desenvolvida primeiramente pelos Centros para o Controlo e Prevenção de Enfermidades (CDC) em meados de 1950 S.
O método alterado do fago da gama é o primeiro teste de diagnóstico para ganhar a aprovação do FDA para o uso humano dentro da Rede da Resposta do Laboratório (LRN). Esta rede, estabelecida pelo CDC, é cobrada com a manutenção de um sistema integrado de estado e de laboratórios públicos locais da saúde, os federais, os militares, e os internacionais que possa responder ao bioterrorismo, ao terrorismo químico e às outras emergências da saúde pública.
De acordo com o cientista superior John W. Ezzell de USAMRIID, o Ensaio do Fago da Gama é um método bacteriológico clássico que seja usado em USAMRIID e em outros laboratórios por anos como parte de uma disposição extensiva de métodos usados para identificar a antracite do B. O fago da gama é um vírus capaz de incorporar pilhas bacterianas e de causar a destruição da pilha, ou o lysis--e é específico à antracite do B.
“Devido a essa especificidade, o fago da gama dá um resultado altamente legível,” Ezzell explicou. “Onde Quer Que o vírus é adicionado à superfície de uma placa de cultura que seja inoculada com crescimento suspeito da colônia do antraz, você pode ver as zonas claras onde as pilhas da antracite do B. foram destruídas--considerando que outras pilhas bacterianas crescem não afectadas.”
Bem antes que os ataques do antraz de 2001, os cientistas em USAMRIID e o CDC reconhecerem a necessidade para um método aceitado FDA para identificar a antracite do B. em espécimes clínicos. Em 2002, a Divisão do FDA de Dispositivos Clínicos do Laboratório concordou reconhecer testes para a antracite do B. como elegível para a classificação com uns 510 (k) processo premarket da notificação--a designação dada aos dispositivos e ao outro não-biologics.
USAMRIID, com apoio do CDC, preparou e submeteu uns 510 (k) Notificação Premarket usando dados de USAMRIID e de CDC no uso do método do fago da gama. Com reconhecimento do FDA do ensaio como substancialmente equivalente ao ensaio clássico usado antes de 1976, estará disponível para o uso para testar no civil designado e em laboratórios clínicos militares.