炭疽病测试得到粮食与药物管理局审批

识别的炭疽杆菌，炭疽病引起作用者方法，被清除了为诊断使用被美国食品药品监督管理局 (FDA)。

这个测试，叫作伽玛噬菌的检验，由传染病 (USAMRIID) 美军医学研究学院的科学家修改改进其性能和信度，当使用与临床标本。 伽玛噬菌的检验的原来形状由疾病控制预防中心首先开发 (CDC) 在 20 世纪 50 年代中期。

这个被修改的伽玛噬菌的方法是得到粮食与药物管理局许可的第一次诊断测试为在实验室回应网络内的人力使用 (LRN)。 此网络，设立由 CDC，充电与维护可能回应生化恐怖分子、化工恐怖主义和其他公共卫生紧急状态和局部公共卫生，联邦，军事和国际实验室的一个集成系统。

根据 USAMRIID 高级科学家约翰 W. Ezzell，伽玛噬菌的检验是在 USAMRIID 和其他实验室使用了多年来作为广泛的使用的方法一部分识别 B. anthracis 的一个古典细菌学方法。 伽玛噬菌是病毒能够输入细菌细胞和导致细胞破坏或者溶解--并且它是特定的对 B. anthracis。

“因此特异性，伽玛噬菌产生一个高度可读的结果”， Ezzell 解释了。 “无论哪里病毒被添加到接种了与可疑炭疽病殖民地增长文化牌照的表面，您能看到毁坏了 B. anthracis 细胞的保险地带--而其他细菌细胞增长未受影响”。

在炭疽病 USAMRIID 的攻击 2001年，科学家和 CDC 认可了需要对于识别的 B. anthracis 粮食与药物管理局被接受的方法在临床标本之前。 在 2002年，临床实验室设备粮食与药物管理局的分部同意认可 B. anthracis 的测试如有资袼与 510 的分类 (k) premarket 通知进程--标识产生设备和其他非公司生物。

USAMRIID，有从 CDC 的技术支持，准备并且提交了一 510 (k) 使用 USAMRIID 和 CDC 数据的 Premarket 通知关于对伽玛噬菌的方法的使用。 检验的粮食与药物管理局识别如充分地等同与在 1976年之前使用的古典检验，它将是可用的为测试的使用在选定的平民和军事临床实验室。

“这是在帮助的大第一步提供 LRN 实验室以粮食与药物管理局被清除的检验”，一位管理事物微生物学家说 Judy Sheldon，有 CDC 的生化恐怖分子准备和回应程序的。 “这个工作被完成在 USAMRIID 和这里在 CDC 为粮食与药物管理局提供一个固定的科学基本类型评估检验性能。 此工作设置其他测试的单杠能见面”。

USAMRIID 科学家标准化并且验证这个测试使它坚固性，再现在实验室间和抗性对用户错误。 他们开发了证明很稳定的伽玛噬菌的生产的一个明晰定义的方法，如在 B. anthracis 特定病毒的延长的储存期限反射。 USAMRIID 然后提供了满足的伽玛噬菌的材料给 CDC 为在 LRN 内的配电器，因此每个实验室将有用于这个测试的同一材料。 另外， USAMRIID 开发这个检验的标准操作程序能保证 LRN 的每个实验室将进行这个测试同一个方式。 这也增加对决赛成绩的电话会议。

“这表示两个的一个非常重大的重要事件我们的组织，由于的所有医疗诊断产品我们开发必须最终按照一条相似的路为获得批准允许临床诊断员使用这些测试确实地识别病原生物”，乔治 W. Korch 上校说， Jr.， USAMRIID 的司令员。 “成功例如这些显示出，我们可以翻译我们的研究工作成我们的提供保健服务者和临床实验室专业人员的产品”。

http://www.usamriid.army.mil/