炭疽病測試得到糧食與藥物管理局審批

識別的炭疽桿菌，炭疽病引起作用者方法，被清除了為診斷使用被美國食品藥品監督管理局 (FDA)。

這個測試，叫作伽瑪噬菌的檢驗，由傳染病 (USAMRIID) 美軍醫學研究學院的科學家修改改進其性能和信度，當使用與臨床標本。 伽瑪噬菌的檢驗的原來形狀由疾病控制預防中心首先開發 (CDC) 在 20 世紀 50 年代中期。

這個被修改的伽瑪噬菌的方法是得到糧食與藥物管理局許可的第一次診斷測試為在實驗室回應網絡內的人力使用 (LRN)。 此網絡，設立由 CDC，充電與維護可能回應生化恐怖分子、化工恐怖主義和其他公共衛生緊急狀態和局部公共衛生，聯邦，軍事和國際實驗室的一個集成系統。

根據 USAMRIID 高級科學家約翰 W. Ezzell，伽瑪噬菌的檢驗是在 USAMRIID 和其他實驗室使用了多年來作為廣泛的使用的方法一部分識別 B. anthracis 的一個古典細菌學方法。 伽瑪噬菌是病毒能够輸入細菌細胞和導致細胞破壞或者溶解--并且它是特定的對 B. anthracis。

「因此特異性，伽瑪噬菌產生一個高度可讀的結果」， Ezzell 解釋了。 「無論哪裡病毒被添加到接種了與可疑炭疽病殖民地增長文化牌照的表面，您能看到毀壞了 B. anthracis 細胞的保險地帶--而其他細菌細胞增長未受影響」。

在炭疽病 USAMRIID 的攻擊 2001年，科學家和 CDC 認可了需要對於識別的 B. anthracis 糧食與藥物管理局被接受的方法在臨床標本之前。 在 2002年，臨床實驗室設備糧食與藥物管理局的分部同意認可 B. anthracis 的測試如有資袼與 510 的分類 (k) premarket 通知進程--標識產生設備和其他非公司生物。

USAMRIID，有從 CDC 的技術支持，準備并且提交了一 510 (k) 使用 USAMRIID 和 CDC 數據的 Premarket 通知關於對伽瑪噬菌的方法的使用。 檢驗的糧食與藥物管理局識別如充分地等同與在 1976年之前使用的古典檢驗，它將是可用的為測試的使用在選定的平民和軍事臨床實驗室。

「這是在幫助的大第一步提供 LRN 實驗室以糧食與藥物管理局被清除的檢驗」，一位管理事物微生物學家說 Judy Sheldon，有 CDC 的生化恐怖分子準備和回應程序的。 「這個工作被完成在 USAMRIID 和這裡在 CDC 為糧食與藥物管理局提供一個固定的科學基本類型評估檢驗性能。 此工作設置其他測試的單槓能見面」。

USAMRIID 科學家標準化并且驗證這個測試使它堅固性，再現在實驗室間和抗性對用戶錯誤。 他們開發了證明很穩定的伽瑪噬菌的生產的一個明晰定義的方法，如在 B. anthracis 特定病毒的延長的儲存期限反射。 USAMRIID 然後提供了滿足的伽瑪噬菌的材料給 CDC 為在 LRN 內的配電器，因此每個實驗室將有用於這個測試的同一材料。 另外， USAMRIID 開發這個檢驗的標準操作程序能保證 LRN 的每個實驗室將進行這個測試同一個方式。 這也增加對決賽成績的電話會議。

「這表示兩個的一個非常重大的重要事件我們的組織，由於的所有醫療診斷產品我們開發必須最終按照一條相似的路為獲得批准允許臨床診斷員使用這些測試確實地識別病原生物」，喬治 W. Korch 上校說， Jr.， USAMRIID 的司令員。 「成功例如這些顯示出，我們可以翻譯我們的研究工作成我們的提供保健服務者和臨床實驗室專業人員的產品」。

http://www.usamriid.army.mil/