Emergent BioSolutions公司的伤寒疫苗II期临床研究达到了积极的成果

Emergent BioSolutions公司今天宣布，从II期临床研究评估该公司的下一代单剂量口服伤寒疫苗的一个新的简化给药方案的积极成果。这项研究结果发表在传染病杂志八月版。

在一家公司赞助IND下进行第二阶段的研究，导致贝丝四帕特里克博士在美国佛蒙特大学，在32个健康成人志愿者的疫苗的安全性和免疫原性评价。研究表明，利用一个更简单，更快速的给药方案没有影响的卓越的安全性或由疫苗刺激免疫反应的程度。此前，单剂量口服伤寒疫苗被证明是安全，耐受性良好，在人类志愿者高度免疫原性，使用冻干产品商品化时。然而，在以往的研究科目须与碳酸氢盐缓冲液和疫苗株是在给药前的瓶装水重组前剂量。今天宣布，在第二阶段的研究中测试的改进方案，是一个更快速，具有商业吸引力的制定，在以下自来水重组给药前与碳酸氢盐缓冲液和疫苗管理的要求，它消除。

在目前的审判中，16个受试者的疫苗使用旧方案和另外16个受试者接受疫苗，采用改进的快速给药方案。在这两个群体的疫苗的耐受性良好。安装所有志愿者单剂量疫苗后的免疫反应，通过测量粘膜和全身抗体反应证明。在两组之间的反应的严重程度没有显着性差异。这个重要的结果表明该疫苗可以首相黏膜免疫系统，人体的第一道防线，以及全身免疫系统，使用改进的给药方案进行管理时，的。这是一个成功的单剂量的方法必不可少的。一般注射疫苗引起全身反应，而是一个贫穷的粘膜免疫反应。

结果时，研究者贝丝帕特里克博士说，“我们认为口服，单剂量冷冻干燥疫苗，这是简单的管理，提供了一个良好的基础上进一步推进临床开发有出息，单次口服剂量的伤寒疫苗，这是简单的管理，将有利于在所有人群，包括为旅客和居民生活在伤寒流行或流行的地方的疫苗接种。“

Emergent的首席科学官，博士说：“史蒂文查特菲尔德，：”这些最新的临床结果是非常令人鼓舞的。 “该疫苗是在商业上可行的制造工艺，再加上一个简单的给药方案疫苗生产使用的事实，将大大促进进一步的临床发展的主导第三阶段计划。”

Emergent的规划进一步从威康信托基金会的财政支持之前，要启动第三阶段的研究，以评估其在越南的第二阶段研究的口服伤寒疫苗。

应急使用其专利的签名标签突变（STM）的功能基因组学技术 - 允许安全减毒活疫苗的发展 - 以开发出这种新型疫苗。本临床研究结果进一步验证了使用口服伤寒疫苗，以口头方式提供传递给免疫系统的其他疫苗抗原的方法。该公司已经开发出一种常见的形式，对一个旅行者腹泻（ETEC）的疫苗和治疗性疫苗治疗慢性乙型肝炎携带者，基于这种方法的。在I期临床试验评估，这两种疫苗已被证明是安全和免疫原性。其他可以预防或治疗的条件下，也正在调查包括细菌和病毒疾病，过敏和癌症。

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