Emergent Biosolutions meddelade idag positiva resultat från en fas II klinisk studie som utvärderade en ny regim förenklad dosering för företagets nästa generation engångsdos oralt tyfoidvaccin. Resultaten av studien publicerades i augustinumret utgåva av Journal of Infectious Diseases .
Fas II-studien, som genomfördes inom ramen för ett företag som sponsras IND ledda av Dr Beth D. Kirkpatrick vid University of Vermont, utvärderades säkerhet och immunogenicitet av vaccinet på 32 friska frivilliga vuxna. Studien visade att användning av en enklare snabbare doseringsregim inte påverkade mycket god säkerhetsprofil eller omfattningen av immunförsvaret stimuleras av vaccinet. Tidigare var en enstaka dos av oralt tyfoidvaccin visat sig vara säkert och tolereras väl mycket immunogent hos frivilliga när du använder en frystorkad produkt som lämpar sig för kommersialisering. Men i tidigare studier ämnen som krävdes för att i förväg doseras med bikarbonat buffert och vaccinstammen ombildades i buteljerat vatten före administrering. Den förbättrade regim testats i fas II-studien presenteras idag är en snabbare, kommersiellt attraktiva formulering i det att den tar bort kravet på Premedicinering med bikarbonat buffert och vaccinet administreras omedelbart efter beredning i kranvatten.
I den aktuella studien fick 16 patienter vaccinet med den gamla regimen och ytterligare 16 försökspersoner fick vaccinet med hjälp av den förbättrade snabba doseringen. I båda grupperna vaccinet tolererades väl. Alla volontärer monterat ett immunsvar på vaccinet efter en engångsdos, vilket visas av att mäta slemhinnor och systemisk antikroppssvar. Det fanns ingen signifikant skillnad i storleken på svaret mellan de två grupperna. Detta viktiga resultat visar att vaccinet kan prime både slemhinnor immunförsvaret, kroppens första försvarslinje, liksom de systemiska immunsystemet, när det administreras med hjälp av den förbättrade doseringen. Detta är nödvändigt för en lyckad engångsdos strategi. Injicerade vacciner framkalla allmänhet ett systemiskt svar men en dålig slemhinnor immunsvar.
I en kommentar till resultaten, säger forskaren Dr Beth Kirkpatrick, "Vi tror att denna muntliga, engångsdos frystorkat vaccin, som var enkel att administrera, visar stort löfte som ger en utmärkt grund för att gå vidare kliniska utvecklingen. En oral dos tyfoidvaccin som är enkel att administrera skulle underlätta vaccination i alla populationer, även resenärer till och invånare som bor i områden där tyfoidfeber är endemisk eller epidemisk. "