Die Europäische Gesellschaft von Kardiologie (ESC) markierte heute Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase II von ularitide, ein synthetisches Formular eines natriuretic Peptids, das in der Niere für Patienten mit akutem decompensated congestive Herzversagen (ADHF) synthetisiert wurde. Die Daten wurden in der Sitzung „der Direkten Leitung I“ auf Herzversagen/HerzFunktion während des jährlichen Kongresses der ESC, die größte Kardiologiesitzung in Europa vorgelegt, angehalten 3. bis 7. September in Stockholm, Schweden.
„Ergebnisse des Studien-Show ularitide SIRIUS II, zum klar anzuzeigen zu sein gut verträglich und, mengenabhängige vorteilhafte hemodynamic Effekte und Verbesserungen in der Herzleistung und Dyspnoe oder Kürze des Atems. Nierenfunktion wurde auch während der dreitägigen Beobachtungsfolgezeitbehandlung mit ularitide konserviert,“ sagte Veselin Mitrovic, M.D., Medizinischer Direktor der Klinik der Forschungsabteilungs-/Kerckhoff, Falsches Nauheim. „Basierte auf den Kollektivergebnissen, beträchtliches Potenzial ularitide Griffe, unmet Bedarf im Management von ADHF anzusprechen.“ Der Versuch SIRIUS II war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie, die in 19 Mitte in Europa geleitet wurde. Hauptendpunkte in der Studie waren Änderung im haarartigen Keillungendruck (PCWP) und ändern in der Dyspnoekerbe, beide bei sechs Stunden. Insgesamt 221 Patienten wurden gleichmäßig randomisiert, um ularitide 7,5, 15 oder 30 ng/kg/min zu empfangen, das intravenös als 24-stündige Infusion oder Placebo gegeben wurde.
Einschätzung der Hauptendpunkte zeigte ularitide beträchtlich verbesserte Dyspnoekerbe (p<0.05) in allen drei Dosierungsgruppen, die mit Placebo verglichen wurden. Hemodynamic Ergebnisse von der Studie stellten dar, dass eine beträchtliche Abnahme am Körpergefäßwiderstand bei sechs Stunden, die produzierten, eine Zunahme des Herzindexes an den 15 und 30 ng-/kg/mingruppen beobachtet wurde. Die Zusätzlichen in den weiteren Studien erforscht zu werden Ergebnisse, umfassen eine niedrigere Länge der Krankenhausstütze in den 15 und 30 ng-/kg/mingruppen, verglichen mit dem Placebo und Nullrunde in der Sterblichkeit in der Behandlungsgruppe, die mit Placebo verglichen wird.
Die Hauptunerwünschten zwischenfälle durch Tag drei waren mengenabhängige Abnahmen am Blutdruck, der mit Placebo verglichen wurde. Serumkreatininstufen, die eine Maßnahme der Nierenfunktion sind, waren während und nach ularitide Behandlung unverändert, als verglichen mit Placebo. Das Vorkommen von ernsten unerwünschten Zwischenfällen war zwischen allen Behandlungsgruppen und der Placebogruppe ähnlich.
Die klinische Studie SIRIUS II wurde von CardioPep GmbH Pharma geleitet. Protein Design Labs, Inc. (PDL) ist führende weitere Entwicklung und Kommerzialisierung von ularitide und hat Entwicklung und Vermarktungsrechte für ularitide weltweit.
Ularitide ist ein synthetisches Formular des natürlich vorkommenden natriuretic Peptids, urodilatin und wird in der Niere produziert, in der es Flüssigkeitshaushalt und Natriumhomeostasis regelt. Ularitide wird in den Urin ausgeschieden und folglich existiert nicht in der Körperdurchblutung. Das Peptid wurde zuerst von den Wissenschaftlern getrennt, die mit der Gruppe von Wolf-Georg Forssmann an Heidelberg-Universität zusammengeschlossen wurden und ist von einer Deutschen Firma entwickelt worden, CardioPep GmbH Pharma.