ularitideの第II相臨床試験

欧州心臓病学会（ESC）は本日、ularitide、急性非代償性うっ血性心不全（ADHF）患者のための腎臓で合成されたナトリウム利尿ペプチドの合成型の第II相臨床試験の結果を強調した。データは心不全/ ESCの年次総会時の心機能の"ホットラインI"セッション、ストックホルム、スウェーデンの9月3月7日開催された欧州最大の心臓学会議で発表された。

"SIRIUS II研究の結果は良好な忍容性にularitide表示とクリア、用量依存性の良好な血行動態効果と心拍出量および呼吸困難または息切れの改善を示す。腎機能がさらに治療後3日間の観察期間中に保存されましたularitideは、"ベセリンMitrovic、MD、研究ユニット/ Kerckhoffクリニックのメディカルディレクター、バートナウハイムは言った。 "集団的知見に基づいて、ularitideはADHFの管理におけるアンメットニーズに対応するために重要な可能性を秘めている。" SIRIUS II試験は、欧州の19施設で実施、無作為化二重盲検、プラセボ対照臨床試験であった。試験の主要エンドポイントは、両方の六時間で肺動脈楔入圧（PCWP）の変化と呼吸困難スコアの変化であった。 221例の合計はularitide 7.5、15、または24時間の注入、またはプラセボとして静脈内投与30ngの/ kg /分を受け取ることも同様に無作為に割り付けられた。

一次エンドポイントの評価は、プラセボと比較して3つのすべての投与群でularitide大幅に改善呼吸困難スコア（p <0.05）を示した。研究から血行動態の結果は15と30 ngの/ kg /分群で観察された心係数の増加を生み出した六時間で全身血管抵抗の有意な減少を示した。今後の研究で探求されて追加の調査結果は、病院の下の長さが15および30 ngの/ kg /分群、プラセボと比較し、プラセボと比較して治療群の死亡率の増加なしで滞在が含まれます。

日三を介してメインの有害事象はプラセボと比較して血圧の用量依存的減少した。プラセボと比較して腎機能の指標である血清クレアチニン値は、、ularitide治療中および治療後の変化はなかった。重篤な有害事象の発現率は全ての投与群とプラセボ群の間で類似していた。

SIRIUS II臨床試験はCardioPepファーマGmbHによって実施されました。蛋白質デザイン研究所、（株）（PDL）はularitideの更なる開発と商業化をリードし、ularitide世界中の開発および販売権を有している。

Ularitideは、天然に存在するナトリウム利尿ペプチド、ウロジラチンの合成形態であり、そしてそれは体液バランスとナトリウムの恒常性を調節する腎臓で産生される。 Ularitideは、尿中に排泄されるため、全身の血液循環には存在しません。ペプチドは、最初のハイデルベルク大学のウルフ - ゲオルグフォルスマンのグループに所属する科学者によって単離され、そしてドイツの会社、CardioPepファーマGmbHによって開発されました。

SIRIUS私の裁判と呼ばれるADHF、患者の以前のフェーズIIa試験では、ularitideは有益hemodyanmic効果（PCWPすなわち減）と改善された呼吸困難を有することが示された。 SIRIUS私の試験は、二重盲検、プラセボ対照昇順投与試験だった。この裁判は、24、または昇順用量のコホートではプラセボの24時間点滴を受けた患者、7.5、15、または30 ngの/ kg /日ularitideの分を登録した。研究は、主に安全性を評価することを意図していたが、6時間で評価した場合、血行動態の活動の証拠は、次の2つのより高用量レベルで観察された。 4つの治療群間で有害事象で明らかな差は認められなかった。

心不全は、心臓は、体内の組織中の血液の適切な循環を維持するために、または静脈循環から返された静脈血を排出することができないとなっている深刻な慢性的な病状です。米国では、心不全では500万人以上の人に影響を及ぼし、医療と入院費に大きく貢献しています。ヨーロッパにおける心不全の意識と知覚に関する研究会によると、欧州で約14万人が現在、心不全に苦しんでおり、この数字は2020年までに30万人に増加すると予想される。

心不全の進行した段階で、心臓は酸素と渋滞や体液貯留は、身体全体に肺や他の領域で発生する可能性があるため、体内の需要を満たすことができないです。急性非代償性心不全（ADHF）として知られている緊急治療室での経験に来るうっ血性または非代償性心不全のある患者。米国では、心不全は、毎年約100万の入院に貢​​献しています。

ADHFは急性イベント（例えば、心臓発作、急性心筋梗塞）に起因することができます。急性発作時には、十分に体が悪く全体に血液を循環させる心臓のできないことは、腎臓の機能が低下することができ、患者は呼吸困難が発生する可能性があります。

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