The European Society of Cardiology (ESC) i dag fremhevet resultatene fra en fase II kliniske studie av ularitide, en syntetisk form av en natriuretisk peptid syntetisert i nyrene for pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). Dataene ble presentert i "Hot Line I" session på hjertesvikt / Cardiac Function under ESC årlige kongress, den største kardiologi møtet i Europa, arrangert 3 til 7 september i Stockholm, Sverige.
"Resultatene av SIRIUS II studien viser ularitide å være godt tolerert og viser klare, doseavhengig gunstige hemodynamiske effekter og forbedringer i hjertets minuttvolum og dyspné eller kortpustethet. Nyrefunksjonen ble også bevart i løpet av tre dagers observasjonsperioden etter behandling med ularitide, "sier Veselin Mitrovic, MD, medisinsk direktør for Research Unit / Kerckhoff Clinic, Bad Nauheim. "Basert på det kollektive funnene, har ularitide betydelig potensial for å møte udekkede behov i forvaltningen av ADHF." SIRIUS II studien var en randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert klinisk studie utført ved 19 sentre i Europa. Primære endepunktene i studien var endring i pulmonalt kapillære wedge trykk (PCWP) og endring i dyspné score, både på seks timer. Totalt 221 pasienter ble randomisert like å motta 7,5 ularitide, 15 eller 30 ng / kg / min gis intravenøst som en 24-timers infusjon, eller placebo.
Vurdering av de primære endepunktene viste ularitide bedret dyspné signifikant score (p <0,05) i alle tre dosering gruppene sammenlignet med placebo. Hemodynamiske resultater fra studien viste en signifikant reduksjon i systemisk vaskulær motstand på seks timer som ga en økning i kardial indeks ble observert i 15 og 30 ng / kg / min grupper. Ekstra funn på å bli utforsket i videre studier inkluderer en lavere liggetid på 15 og 30 ng / kg / min gruppe, sammenlignet med placebo, og ingen økning i dødelighet i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo.
De viktigste uønskede hendelser gjennom dagen tre var doseavhengig reduksjon i blodtrykk sammenlignet med placebo. Serum kreatinin nivåer, som er et mål på nyrefunksjonen, var uendret under og etter ularitide behandling sammenlignet med placebo. Forekomsten av alvorlige bivirkninger var lik mellom alle behandlingsgrupper og placebogruppen.
SIRIUS II kliniske studien ble utført av CardioPep Pharma GmbH. Protein Design Labs, Inc. (PDL) er ledende videre utvikling og kommersialisering av ularitide og har utvikling og markedsføring rettigheter for ularitide over hele verden.
Ularitide er en syntetisk form av naturlig forekommende natriuretisk peptid, urodilatin, og er produsert i nyrene der det regulerer væskebalansen og natrium homeostase. Ularitide utskilles i urinen, og dermed eksisterer ikke i den systemiske blodsirkulasjonen. Den peptid ble først isolert av forskere tilknyttet gruppen av Wolf-Georg Forssmann ved Heidelberg University, og har blitt utviklet av et tysk selskap, CardioPep Pharma GmbH.