Isotretinoin 关连的先天缺陷

Isotretinoin (亦称 Accutane) 是药物用于的对待严重粉刺，但是它可能导致先天缺陷，当采取由孕妇。 由于这些风险，美国食品药品监督管理局和 Roche 配药 (Accutane 的制造商) 在 1988年开发一个非官方怀孕 (PPP)预防程序尝试和防止在服药的妇女的构想。 在 2002年此程序在美国替换用系统管理 Accutane 涉及的致畸性 (聪明)，重视对怀孕测试和避孕的程序。

研究发布了在线 2005年 10月 14日在先天缺陷研究 (部分 A) ： 临床和分子畸形学 (www.interscience.wiley.com/journal/bdr) 调查了与关于 isotretinoin 的作用的先天缺陷信息服务寻找的信息联系的孕妇。 这个调查的目的将确定这种药物如何在随后变得怀孕的妇女被分与了和识别故障的可能的原因在防止构想。

导致由先天缺陷和遗传学程序的茱莉亚罗伯逊在健康的犹他部门在盐湖城，研究员调查了叫畸形学在 2002年 4月和 2004年 9月之间的信息服务组织 (OTIS)成员服务的 34 名妇女，因为他们变得怀孕，当采取 isotretinoin 时。 “奥蒂斯调查的结果显示参与的大部分妇女为较不严重疾病比在这个聪明的程序对待建议使用”，研究员状态。 建议总共 24% 的妇女报告了接受避孕，当服药时。 另外，结果向显示医疗保健专业人员和他们的患者没有能符合一定数量的关键聪明并且/或者 PPP 需求。 根据这些需求，妇女必须在接受处方前有二个负妊娠试验， 76% 的妇女在这个研究中说他们没在月经时有第二个妊娠试验。 当询问每个月接受妊娠试验的聪明的需求在重新装满处方前， 35% 的妇女被调查说在这种疗法期间，他们没有月度妊娠试验。 聪明只只也要求妇女同时使用计划生育的二份表单，当采取 isotretinoin，使用计划生育报告的 62% 时的妇女和使用避孕的二份表单报告的 29% 的这些妇女。 另外，仅 53% 的妇女报告了签署聪明需要的知情同意在服药之前。

作者指出研究的力量包括使用有广泛的经验的顾问在沟通与关于他们的生殖关心和这个情况的妇女首字母面试在 3 个月风险内最完成了，在胎儿结果知道前。 他们承认研究的限制包括很小数量的妇女被调查和这个情况回应在耐心的自报告基础上，并且可能是受收回错误支配。 “但是，妇女在这次怀孕之前的结果被调查了，因此我们相信在此报表提供的回应可以是有用的在阐明妨害怀孕预防程序的成功的重要因素”，作者状态。

去年，粮食与药物管理局开始检查设计一个新的怀孕程序方式以更加严格的需求防止 isotretinoin 关连的先天缺陷和在 8月 2005 新的计划，称 iPLEDGE，宣布了。 在这种药物可以被分与前，开始 2005年 12月 31日，管理规定在一个电子数据库中将要求医生和患者登记。 这个计划也包括二个妊娠试验、二个计划生育方法和聪明以前建议使用的其他保障。

http://www.interscience.wiley.com/journal/bdr