PEG-INTRON (peginterferon のアルファ2b) の組合せ療法の重量ベースの REBETOL (ribavirin、 USP) が支えられた virologic 応答 [2] のかなり高速および ribavirin の平らな線量を使用して組合せ療法と比較された再発のより低いレートを達成したことを (SVR) WIN-R の試験の最終結果、 [1] 示されている米国の患者で行なわれる最も大きい肝炎の調査。
調査はまたよりよい許容範囲と、なぜなら肝炎のウイルスの遺伝子型 2 (HCV) または 3 のより短いのの療法の 24 週のコースに感染した患者が標準 48 週のコース有能だったことを、示しました。
WIN-R (PEG-INTRON および REBETOL の重量ベースの投薬) からのこれらの結果、米国を渡る 225 の中心で 4,900 人以上の患者を含む肝臓病 (AASLD) の調査のためのアメリカ連合の第 56 年次総会の口頭発表でコミュニティベースのアクセス試験は今日報告されました。
「これらの調査結果実世界のコミュニティ設定で扱われる米国の肝炎の患者のための最適療法の定義を更に助けます」は主任調査官の先生 Ira M. Jacobson を、コーネル大学の Weill の医学大学および胃腸病学の部分および新しいヨーク長老派の病院の Hepatology の責任者/ニューヨークシティの Weill コルネルの医療センターの臨床薬のヴィンチェンツォ Astor 言いました教授。
米国の肝炎の患者を扱うことは HCV の遺伝子型 1 の高い流行を含む処置への悪い応答と扱うために、最も困難なタイプのウイルス関連付けられる病気の特性がありがちであると同時に特に挑戦的である場合もあります; 高いウイルスロード; そして高度のレバー線維症。 年齢、高い体重およびアフリカ系アメリカ人の民族性のような他の要因はまた悪い応答と関連付けられるために示されていました。
「私達の調査結果は重量基づ投薬された組合せ療法がかなり遺伝子型 1 と多くの平ら投薬された ribavirin の養生法と、特に患者比較された効力をおよびアフリカ系アメリカ人の患者のような困難に御馳走忍耐強いグループ、高めたことを示しました。 これは多くの処理医者が彼らの毎日の方法および経験で知ることを来た何をと」 Jacobson 先生を言いました確認します。 「重大に、このコミュニティベースの米国の調査の支えられた virologic 回答比率は 2 つの承認された peginterferon の組合せ療法についてはより早い中枢の調査の米国のグループで見られたそれらに一貫していました。」 [3,4]
調査デザイン
WIN-R の調査では平らな線量 (毎日 800 mg) または重量ベースの線量 (800 mg、 1,000 mg、 1,200 mg、か 65 以下の kg、 65 から 85 の kg、 86 から 105 の kg の体重のために、か 106 から 125 の kg、それぞれ) としてランダム化されました。毎日 1,400 mg 与えられた REBETOL と組み合わせて重量ベースの PEG-INTRON (1.5 mcg/kg ウィークリー) を受け取るために、 4,913 人の患者は 患者は 48 週 (遺伝子型 1) か 24 間週 (遺伝子型 2 または 3) 扱われました。 処置アームの患者はレバー線維症の性、年齢、体重、遺伝子型、ウイルスロードおよび段階のために均等に一致しました。
主結果
大きいコミュニティベースの HCV を行なうことの挑戦はより集中的なモニタリングの機能の登録試験に対して WIN-R のような最終的な処置の線量を受け取ったら、です直接追撃のウイルスのテスト (PCR) の訪問が多くのサイトの限られた機能による処置の端の後の抜ける患者の高速のための傾向 24 週患者の厳密なモニタリングを行なう調査します。 WIN-R の調査では、重量基づ線量のグループの患者の 13.1% (164/1,256) および固定線量のグループの患者の 13.7% (163/1,193 処置の終わりに追うために応答機失われただったおよび続いて数えました) 厳密な意思に御馳走分析の下で処置の障害 (ITT)として。
それにもかかわらず、 WIN-R の調査は平ら投薬された ribavirin の養生法と比べて下記のものを含んでいる重量ベースの組合せの養生法のためのかなりよりよい結果を示しました:
遺伝子型 1 (34% 対 29%、 p=0.004、 ITT) の患者のために (44.3% 対 40.6%、 p=0.01、 ITT) および全面的なかなりより高い SVR。 これらの SVR のレートは 2 つの承認された peginterferon の組合せ療法についてはより早い中枢の調査の米国のグループで見られるそれらに一貫しています。[3,4]
処置の終わりに検出不可能なウイルスがあり、直接追撃に続いて失われた患者のための結果に基づいて推定 SVR の分析を使用して、 SVR は 53% 対平ら投薬された ribavirin のグループ対重量ベースのための 48% (p=0.008)、それぞれ、でした。
一貫した SVR のレートは SVR のレートが高いウェイトのグループで低下した 52% から 34% まで及ぶ平ら投薬された ribavirin の養生法と比較された重量ベースの投薬された養生法の患者についてはすべての重量のグループを渡って見られました。 他の米国の調査に一貫した、忍耐強い重量は 86 の kg (189 の lbs) または多くの重量を量っている患者の 45% の WIN-R の調査で高く、がちでした。
HCV の遺伝子型 2 か 3 の患者のためにウイルスは、組合せ療法の 24 週のコースよりよい許容範囲の 48 週有能、でした。 重量基づ線量アームでは、 SVR はより抜けた直接追撃データに帰することができるより低いパーセントと 48 週のコースのための 60% と、比較された 24 週のコースのための 68% でした。
再発のより低いレートは平ら投薬された ribavirin の養生法と、 15% 対 19% 受け取っている患者については全面的比較された重量ベースの組合せ療法見られ、 23% 対 HCV の遺伝子型 1. の再発の患者のための 29% 24 週に続いて探索可能なウイルスが治療後あった処置の終わりに検出不可能なウイルスのレベルを持つ患者と定義されます。
重量ベースの投薬のグループおよびより多くの線量の減少 (29% 対 23%) の貧血症 (ヘモグロビン < 10 gm/dl) の高速があったが、相違は 2 グループ (12% 対 11%) 間の深刻で不利なイベントの発生のレートで見られなかったし、不利なイベント (15% 対 14%) のための停止の同じようなレートがありました。
WIN-R の調査
WIN-R の調査の共同主な調査官として先生と Jacobson 役立つことは先生 Jr. の医者および外科医のコロンビア大学の大学の臨床薬の助教授ですロバート S. ブラウン; そして臨床 Hepatology の責任者および NewYork 長老派の病院/コロンビア大学の医療センターの肝臓病そして移植の中心の医学ディレクター。 Drs. Jacobson およびブラウンはまた NewYork 長老派のヘルスケア・システムのレバー臨床試験ネットワークの助監督です (LCTN)。
Jacobson 先生はまた肝炎の調査のための中心、ロックフェラー大学によって、 NewYork 長老派の病院およびニューヨークシティに Weill コルネルの医学大学の医学ディレクター共同で確立される一義的で学際的な中心です。
WIN-R は Schering すき Corporation によってサポートされ、米国の食品医薬品局に後マーケティングの責任の一部として Schering すきの研究所が監視する調査官始められた臨床調査です (FDA)。 PEG-INTRON および REBETOL は Schering すきの登録商標です。
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