Resultados Finales de la juicio de WIN-R, [1] el estudio más grande de la hepatitis C conducto en los pacientes de los E.E.U.U., mostrados que REBETOL peso-basado (ribavirín, USP) en terapia de la combinación con PEG-INTRON (peginterferon alfa-2b) logró índices importante más altos de la reacción virologic continua (SVR) [2] y índices más inferiores de recaída comparados a la terapia de la combinación usando una dosis plana del ribavirín.
El estudio también mostró que, porque los pacientes infectados con el genotipo 2 o (HCV) 3, un más corto del virus de la hepatitis C, 24 cursos de la semana de la terapia eran tan efectivos como el patrón curso de 48 semanas, con una mejor tolerabilidad.
Estos resultados de WIN-R (Dosificación Peso-Basada de PEG-INTRON y de REBETOL), una juicio basada en la Comunidad del acceso que implicaba a más de 4.900 pacientes en 225 centros a través de los Estados Unidos, fueron señalados en una presentación oral hoy en la 56.a reunión anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Del Higado (AASLD).
“Estas conclusión ayudan más lejos a definir la terapia óptima para los pacientes de la hepatitis C de los E.E.U.U. tratados en configuraciones del mundo real de la comunidad,” dijo al Dr. Ira M. Jacobson, Profesor del investigador principal de Vincent Astor del Remedio Clínico en la Universidad Médica de Weill de la Universidad Cornell y del Jefe de la División de Gastroenterología y del Hepatology en el Nuevo Hospital York-Presbiteriano/del Centro Médico de Weill Cornell en New York City.
Tratar a pacientes de la hepatitis C de los E.E.U.U. puede ser especialmente desafiador mientras que tienden a tener características de la enfermedad que se asocien a la reacción pobre al tratamiento, incluyendo la alta incidencia del genotipo 1 de HCV, el tipo más difícil del virus para tratar; alta carga viral; y fibrosis avanzada del hígado. Otros factores tales como edad, alto peso corporal, y pertenencia étnica Afroamericana también se han mostrado para ser asociados a la reacción pobre.
“Nuestras conclusión mostraron que la terapia peso-basar-dosificada de la combinación aumentó importante la eficacia comparada al régimen plano-dosificado del ribavirín, especialmente en más los grupos pacientes de la difícil-a-invitación, tales como pacientes con el genotipo 1 y pacientes Afroamericanos. El confirma qué muchos médicos que trataban han venido conocer en su práctica y experiencia diarias, al” Dr. Jacobson dijo. “Importantemente, las tasas de respuesta virologic continuas en este estudio basado en la Comunidad de los E.E.U.U. eran constantes con ésas consideradas en las cohortes de los E.E.U.U. de los estudios giratorios anteriores para las dos terapias aprobadas de la combinación del peginterferon. ” [3,4]
Diseño del Estudio
En el estudio de WIN-R, seleccionaron al azar a 4.913 pacientes para recibir PEG-INTRON peso-basado (semanario de 1,5 mcg/kg) conjuntamente con REBETOL dado como una dosis plana (magnesio 800 diario) o dosis peso-basada (diario del magnesio 800 magnesio, 1.000 el magnesio, 1.200, o del magnesio 1.400 para los pesos corporales de menos de 65 65 a 85 kilogramos del kilogramo, 86 a 105 kilogramos, o 106 a 125 kilogramos, respectivamente). Trataron a los Pacientes por 48 semanas (genotipo 1) o 24 semanas (genotipo 2 o 3). Correspondieron con a los Pacientes en las armas del tratamiento uniformemente para el género, la edad, el peso corporal, el genotipo, la carga viral, y el escenario de la fibrosis del hígado.
Resultados Dominantes
Un reto con el conducto de HCV basado en la Comunidad grande estudia por ejemplo WIN-R, en comparación con juicios de la inscripción con sus capacidades más intensivas de la supervisión, es la tendencia para una alta tasa de pacientes de faltar su visita viral de la prueba de la continuación (POLIMERIZACIÓN EN CADENA) 24 semanas después de los extremos del tratamiento debido a la capacidad limitada de muchos sitios de conducto la supervisión rigurosa de pacientes una vez que él ha recibido su dosis final del tratamiento. En el estudio de WIN-R, el 13,1 por ciento (164/1,256) de pacientes en el grupo de la peso-basar-dosis y el 13,7 por ciento (163/1,193) de los pacientes en el grupo de la fijo-dosis que eran respondedores en el final del tratamiento fueron perdidos para seguir y contaron posteriormente como incidentes del tratamiento bajo análisis estricto (ITT) de la intento-a-invitación.
No Obstante, el estudio de WIN-R mostró resultados importante mejores para el régimen peso-basado de la combinación con respecto al régimen plano-dosificado del ribavirín, incluyendo:
Un SVR Importante más alto total (el 44,3 por ciento comparado con el 40,6 por ciento, p=0.01, ITT) y para los pacientes con el genotipo 1 (el 34 por ciento comparado con el 29 por ciento, p=0.004, ITT). Estos tipos de SVR son constantes con ésos considerados en las cohortes de los E.E.U.U. de los estudios giratorios anteriores para las dos terapias aprobadas de la combinación del peginterferon. [3,4]
Usando un análisis estimado de SVR, sobre la base de los resultados para los pacientes que tenían virus imperceptible en el final del tratamiento y fueron perdidos posteriormente a la continuación, SVR era el 53 por ciento comparado con el 48 por ciento (p=0.008), respectivamente, para peso-basado comparado con grupos plano-dosificados del ribavirín.
Los tipos Constantes de SVR fueron considerados a través de todos los grupos del peso para los pacientes en el régimen dosificado peso-basado comparado al régimen plano-dosificado del ribavirín donde los tipos de SVR disminuyeron en los grupos de un peso más alto, colocando a partir del 52 por ciento al 34 por ciento. Constante con otros estudios de los E.E.U.U., el peso paciente tendió a ser alto en el estudio de WIN-R, con el 45 por ciento de pacientes que pesaban 86 kilogramos (189 libras) o más.
Para los pacientes con el genotipo 2 o de HCV el virus 3, 24 cursos de la semana de la terapia de la combinación era tan efectivo como 48 semanas, con una mejor tolerabilidad. En las armas de la peso-basar-dosis, SVR era el 68 por ciento para los 24 cursos de la semana comparados al 60 por ciento para el curso de 48 semanas, con el porcentaje más inferior atribuible a datos más faltantes de la continuación.
Índices Más Inferiores de recaída fueron considerados para los pacientes que recibían la terapia peso-basada comparada al régimen plano-dosificado del ribavirín, el 15 por ciento de la combinación comparado con el 19 por ciento de total, y el 23 por ciento comparado con el 29 por ciento para los pacientes con Recaída del genotipo 1. de HCV se define como pacientes con los niveles imperceptibles del virus en el final del tratamiento que tenía posteriormente virus perceptible en 24 poste-tratamientos de las semanas.
Aunque hubiera un índice más alto de anemia (hemoglobina < 10 gm/dl) en el grupo de dosificación peso-basado y más reducciones de la dosis (el 29 por ciento comparado con el 23 por ciento), no se consideró ninguna diferencia en el índice de acontecimiento de acciones adversas serias entre los dos grupos (el 12 por ciento comparado con el 11 por ciento), y había índices similares de discontinuaciones para las acciones adversas (el 15 por ciento comparado con el 14 por ciento).
Estudio de WIN-R
El Servicio con el Dr. Jacobson como investigador co-principal del estudio de WIN-R es Jr. del Dr. Roberto S. Brown, Profesor Adjunto del Remedio Clínico en la Universidad de Universidad de Columbia de Médicos y Cirujanos; y Jefe del Hepatology Clínico y Director Médico del Centro de la Enfermedad Del Higado y del Trasplante En el Centro Médico NewYork-Presbiteriano del Hospital/de la Universidad de Columbia. DRS. Jacobson y Brown son también Co-Directores de la Red de las Juicios Clínicas del Hígado del Sistema Sanitario NewYork-Presbiteriano (LCTN).