令人震惊的食品和药物管理局调查达菲病人死亡

美国食品和药物管理局正在调查日本 12 了罗氏对抗流感药物达菲的儿童死亡。

美国监管机构说，很难告诉是否该药物在任何情况下发挥了作用，但感到关切的是在孩子们走达菲已报告 32 精神病的事件，如幻觉和行为异常。

该药物是高的需求，因为它被认为是最佳防御禽流感的人之一。

FDA 表示只有一个人的心理健康问题的举报被日本。

该机构显然将在上周五的公开会议的外部专家咨询小组请求输入的案件。

检讨是例程的供儿童使用的药物安全监测的一部分。

在 FDA 网站上的单独摘要，药物制造商罗氏说有没有增加死亡和患者对达菲与流感患者的神经精神性事件一般。

达菲的需求已飙升至作为专家围绕世界发出警告的人在大流行的 H5N1 禽流感的可能性。

几个国家正在大量囤积达菲，这也许能够减轻症状。

据本周早些时候罗氏的两个可能自杀之日本青少年搭达菲，有没有明显的证据，该药物作出了贡献。

然而 Morgan Stanley 股票研究分析师有说达菲公认的心理障碍，造成明显的自杀行为，这些两个十几岁的孩子已链接到服用达菲。

FDA 说它审查的 12 人死亡包括一自杀，四例猝死四例心脏骤停。

也有单宗肺炎、 窒息和急性胰腺炎。

FDA 总结说报告中的详细程度是多变，确定死亡对达菲的贡献是很困难的。

美利伦普金博士，国际和特别程序，FDA 副专员说在这时刻，不能作出这些儿童的死亡与达菲之间的关联。

没有类似的案件有显然已见于美国。

普金说，这是非常重要的咨询委员会公开谈论这些事件。

它看起来精神最令人震惊的事件包括两种情况中的一位年仅 12 岁和 13 岁跳出来的家园二楼窗户后接收两种剂量的达菲。

到 FDA，根据有关可能的皮肤反应的警告可能需要更新在达菲标签上，如已报告 12 例，包括一个称为史蒂文 · 约翰逊综合征，据报，一位年仅 3 岁的严重皮肤问题之一。

该机构表示，罗氏和日本的规管当局已要求提供更多的信息并且收到了初步的响应。

摩根士丹利团队说是几乎没有机会 FDA 对达菲的标记，这些意见的结果进行任何重大的改变。

Al Wasilewski 的罗氏公司发言人表示，他们将幼儿咨询事务委员会的会议提出三个药物数据库和使用达菲的研究数据。

达菲曾在过去六年中，广泛，并在美国和日本已有一致的安全纪录，他补充道。