Advair, op de markt in het Verenigd Koninkrijk als Seretide, is de meest populaire drug astma fabrikant GlaxoSmithKline drug.
De FDA zegt nu dat het geneesmiddel moet worden gegeven aan patiënten alleen als laatste optie en alleen wanneer andere behandelingen hebben gefaald.
Astma treft naar schatting 15 miljoen Amerikanen, een derde van hen kinderen.
Glaxo heeft uitgegeven een boze respopnse en zeggen dat de FDA te verplaatsen een risico voor de patiënten, omdat de klasse van geneesmiddelen waartoe Advair behoort, is de meest effectieve behandeling voor astma.
Kathy Rickard, Glaxo's vice-president voor de klinische ontwikkeling, zegt de voorgestelde wijzigingen van de etikettering zou de meest effectieve behandeling van astma te reserveren nadat een patiënt heeft gefaald op andere behandelingsmogelijkheden en kunnen daarom een risico van ernstige gevolgen, zoals exacerbaties en mogelijk de dood.
Glaxo doet ook vermelden dat in juli een FDA adviescommissie een gunstig advies uitgebracht over de medicijnen heeft gegeven, en er geen nieuwe gegevens van de proef is gepubliceerd sindsdien.
Volgens een woordvoerder van het bedrijf in Groot-Brittannië, de drug draagt al een "black box"-label waarschuwing voor mogelijke bijwerkingen, en de nieuwe FDA positie op het eenvoudig gebruiken brengt deze in lijn met Europa, maar ze zijn verbaasd en teleurgesteld over de beslissing.
Analisten voorspellen dat de FDA beperkingen kunnen een significant effect op de Glaxo de omzet als de nieuwe beperkingen hebben, en voorgestelde wijzigingen van de etikettering van de drug, zou een ernstige belemmering voor de verkoop.
Aandelen in de vennootschap zijn naar verwachting sterk dalen.
Advair vorig jaar behaalden een omzet van 2,8 miljard dollar in Amerika alleen al, waardoor het de achtste meest verkochte merk medicijnen in het land, terwijl de wereldwijde verkoop van het geneesmiddel in dezelfde periode in totaal $ 4,5 miljard.