Advair, vermarktet in GROSSBRITANNIEN als Seretide, ist Drogenhersteller GlaxoSmithKlines populärste Asthmadroge.
FDA sagt jetzt, dass die Droge nur als letzte Option gegeben werden sollte den Patienten und nur wenn andere Behandlungen ausgefallen sind.
Asthma beeinflußt ein geschätzte 15m Amerikaner, Drittel von ihnen Kinder.
Glaxo haben ein verärgertes respopnse herausgegeben und sagen, dass die FDAs Bewegung eine Gefahr zu den Patienten aufwirft, weil die Klasse von Drogen, denen Advair gehört, die effektivste Behandlung für Asthma ist.
Kathy Rickard, Glaxos Vizepräsident für klinische Entwicklung, sagt, dass die vorgeschlagenen Kennzeichnungsänderungen würden aufheben die effektivste Asthmabehandlung bis, nachdem ein Patient auf anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgefallen ist und deshalb möglicherweise von den schweren Ergebnissen, wie Erbitterung und möglicherweise Tod gefährdet sind.
Glaxo erwähnt auch, dass im Juli eine Gutachterkommission FDAS eine vorteilhafte Stellungnahme über die Drogen abgab, und keine neuen Probedaten sind seit damals veröffentlicht worden.
Nach Ansicht eines Sprechers für die Firma in Großbritannien, trägt die Droge bereits ein „Flugschreiber“ Schild-WARNING von möglichen Nebenwirkungen, und die neue FDA-Stellung auf seinem Gebrauch holt ihn einfach in Zeile mit Europa, aber sie sind über die Entscheidung überrascht und enttäuscht.
Analytiker sagen voraus, dass die FDA-Beschränkungen eine erhebliche Auswirkung auf Glaxos Einnahmen als die neuen Beschränkungen haben konnten, und vorgeschlagene Änderungen an der beschriftenden Droge, konnten Verkäufe schwer hemmen.
Geschäftsanteile werden erwartet, um scharf zu fallen.
Advair kerbte letztes Jahr herauf die Verkäufe von $2,8 Milliarde in Amerika ein, das allein ist und machte es das acht-größte Verkaufseingebrannte verschreibungspflichtige Medikament im Land, während weltweite Verkäufe der Droge im gleichen Zeitraum $4,5 auf Milliarde sich beliefen.