Advair, introduzido no mercado no REINO UNIDO como Seretide, é a droga a mais popular da asma de GlaxoSmithKline do fabricante da droga.
O FDA está dizendo agora que a droga deve ser dada somente aos pacientes como uma última opção e somente quando outros tratamentos falharam.
A Asma afecta os Americanos calculados de um 15m, um terço deles crianças.
Glaxo emitiu um respopnse irritado e diz que o movimento do FDA levanta um risco aos pacientes porque a classe de drogas a que Advair pertence é o tratamento o mais eficaz para a asma.
Kathy Rickard, o vice-presidente de Glaxo para a revelação clínica, diz que as mudanças de rotulagem propor reservariam o tratamento o mais eficaz da asma até depois um paciente falhou em outras opções do tratamento e podem conseqüentemente ser em risco dos resultados severos, tais como exacerbações e potencial morte.
Glaxo igualmente menciona que em julho um comité consultivo do FDA deu uma opinião favorável nas drogas, e nenhum dados experimental novo tem sido publicado desde então.
De acordo com um orador para a empresa em Grâ Bretanha, a droga já leva um aviso da etiqueta da “caixa negra” de efeitos secundários possíveis, e a posição nova do FDA sobre seu uso trá-lo simplesmente na linha com Europa, mas são surpreendida e desapontados na decisão.
Os Analistas prevêem que as limitações do FDA poderiam ter um efeito significativo nos rendimentos de Glaxo como as limitações novas, e as mudanças propor à droga que etiqueta, poderiam severamente impedir de vendas.
As Partes na empresa são esperadas cair agudamente.
Advair entalhou no ano passado acima das vendas de $2,8 bilhões em América sozinha, fazendo lhe o oitavo-grande medicamento de venta com receita marcado de venda no país, quando as vendas mundiais da droga no mesmo período totalizaram $4,5 bilhões.