データは新しい GlaxoSmithKline の rotavirus ワクチンの候補者の安全プロフィールを確立します

行なわれる最も大きい幼児ワクチン接種の試験の 1 つからのデータ生命の最初の年に rotavirus の病気 (rotavirus の胃腸炎) に対して有能 GlaxoSmithKline (GSK) の rotavirus のワクチン接種の候補者を示されている (NEJM) ニューイングランドの医療ジャーナルで出版されて。 Rotavirus は幼児および幼児間の下痢関連の病気そして死の導く認識された原因です。

毎年、 rotavirus は子供の若いより 5 年齢間に推定クリニックの訪問 25,000,000、 2,000,000 の入院および 600,000 以上の死と世界的に関連付けられます。 米国では、疾病予防対策センターは 410,000 のクリニックの訪問、 70,000 までの入院および 20 から 70 の死に終って 2.7 百万の病気として子供の若いより 5 年齢間の年次 rotavirus の病気の重荷を、推定します。 ワクチンは米国の使用のために公認ではないですしかし世界を渡る複数の市場のこの非常に感染症を制御することを使用できる最初のワクチンとして導入しました。

二重盲目の、偽薬制御の試験からの結果は生後 2 かそして 4 か月に 2 か月が別あった厳しい rotavirus の病気に対して rotavirus のワクチン接種の候補者の 2 つの線量が保護 85% およびより厳しい病気に対して保護 100% 与えたことを示しました。 この保護は共通の循環の緊張に対して証明されました: G1P [8]、 G3P [8]、 G4P [8] および全体的に出現 G9P の [8 つの] 緊張。 同じような方法と行なわれたこの試験からのデータおよび他の効力の調査を考慮するメタ分析は G2P [4] rotavirus の病気に対して保護 67% 示しました。

安全解析は偽薬を受け取っている子供と比較された rotavirus のワクチン接種の候補者を受け取っている子供の深刻で不利なイベントのより低い発生を明らかにしました。 見つけるこれは胃腸 rotavirus ワクチンの候補者を受け取るそれらの病気関連深刻で不利なイベントの低い数字に帰することができました。 さらに、捜されたが安全解析は、偽薬と比較されたワクチン接種の候補者の受信者の intussusception のための高められた危険のあらゆる証拠見つけませんでした。 Intussusception は前に販売された rotavirus ワクチンと観察された複雑化です (編集後記を見て下さい)。 前の調査では、共通の不利なイベントは両方の調査アームの同じような頻度と報告されました; それらは食糧の食欲、熱、疲労、下痢、嘔吐、鼓腸、腹部の苦痛および regurgitation の過敏症そして損失を含んでいました。

ギリェルモ M. Ruiz-Palacios、 MD、 Instituto Nacional de Ciencas Medicas y Nutricion、メキシコシティ、メキシコ捜査主任はデータについてコメントしました: 「Rotavirus は非常に伝染性で、 3 年の年齢によって事実上あらゆる子供を世界的に感染させます。 それは胃腸炎によるすべての入院の三番目の原因で、発展途上国の下痢による高い死亡率と関連付けられます。 このワクチンはこの病気の戦いで非常に効果的であるために示されていました - それは世界中のヘルスケア・システムの定期的なワクチン接種のスケジュールの包含のために考慮されるべきです」。

合計 12 ヶ国からの 63,225 人の幼児は調査で登録されました。 幼児は任意に rotavirus のワクチン接種の候補者または偽薬の 2 つの口頭線量を受け取るために割り当てられました。 第 2 線量の管理の後の 1 かから 3 か月までの最初の線量の管理から、全体の調査の人口は intussusception および深刻で不利なイベントの査定のために続かれました。 さらに、 20,169 の小群は効力の査定のための 1 年齢に追われました。

、ビアトリス De Vos は Worldwide Medical Affairs、 GlaxoSmithKline Biologicals ディレクターコメントしました: 「Rotavirus は衛生状態に関係なく非常に伝染性です。 Rotavirus は下痢のために世界的に入院するすべての子供の約 3 分の 1 で検出することができ、死亡率は新興社会に最も高く残ります。 今によって出版されるデータはワクチン接種に若年時に rotavirus のピーク発生前に保護を提供する潜在性が (生後 6-24 か月で)」。あること信任を与えます

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