Data fra en av de største spedbarn vaksineforsøk som noensinne er gjennomført, publisert i New England Journal of Medicine (NEJM) , viste GlaxoSmithKline tallet (GSK) vaksine mot rotavirus kandidat like effektivt mot rotavirus sykdom (rotavirus gastroenteritt) i første leveår. Rotavirus er den ledende anerkjent årsak til diaré-sykdom og død hos spedbarn og små barn.
Hvert år er rotavirus assosiert med anslagsvis 25 millioner klinikken besøk, to millioner sykehusinnleggelser og mer enn 600.000 dødsfall blant barn yngre enn fem år. I USA anslår Centers for Disease Control and Prevention den årlige rotavirus sykdomsbyrden blant barn yngre enn 5 år som 2.7 millioner sykdommer, noe som resulterer i 410 000 konsultasjoner, opp til 70 000 sykehusinnleggelser og 20-70 dødsfall. Vaksinen er ikke godkjent for bruk i USA, har det imidlertid blitt introdusert som den første vaksinen tilgjengelig for å styre denne svært smittsomme sykdommen i flere markeder over hele verden.
Resultater fra en dobbel-blind, placebo-kontrollert studie viste at to doser av vaksine mot rotavirus kandidat får to måneders mellomrom på to og fire måneders alder, ga 85 prosent beskyttelse mot alvorlig rotavirus sykdom og 100 prosent beskyttelse mot mer alvorlig sykdom. Denne beskyttelsen ble påvist mot de vanligste sirkulerende stammer: G1P [8], G3P [8], G4P [8] og globalt voksende G9P [8] belastning. En meta-analyse vurderer data fra denne studien og andre effektstudier utført med tilsvarende metoder viste 67 prosent beskyttelse mot G2P [4] rotavirus sykdom.
Sikkerheten Analysen viste en lavere forekomst av alvorlige bivirkninger hos barn som mottar rotavirus vaksine kandidat sammenlignet med barn som fikk placebo. Dette funnet var knyttet til lavere antall gastrointestinal sykdom relatert alvorlige bivirkninger hos dem som mottar rotavirus vaksine kandidat. I tillegg, så sikkerheten analyse for, men fant ikke, noen bevis for økt risiko for tarminvaginasjon i mottakere av vaksinen kandidat sammenlignet med placebo. Tarminvaginasjon er en komplikasjon som ble observert med en tidligere markedsført rotavirus vaksine (se red.anm). I tidligere studier, var de mest vanlige bivirkningene rapportert med tilsvarende frekvens i begge studere armer, de følger irritabilitet og tap av matlyst, feber, tretthet, diaré, oppkast, flatulens, magesmerter og oppgulp av mat.