Het Agentschap van Europese Geneesmiddelen ontvangt de eerste pandemic inschrijving van het griepvaccin

Het Agentschap van Europese die Geneesmiddelen heeft de eerste inschrijving voor een pandemic griepvaccin ontvangen, door GlaxoSmithKline Biologicals wordt voorgelegd.

De toepassing de benadering gebruikt van het `- kerndossier', een nieuwe Europese die benadering die de evaluatie en de goedkeuring van een toepassing toestaat op een ` modelvaccin' vóór de uitbarsting van pandemic wordt gebaseerd. Zodra de daadwerkelijke virusspanning op het tijdstip van de uitbarsting van grieppandemic is geïdentificeerd, wordt een variatie aan het kerndossier voorgelegd om die spanning op te nemen.

EMEA introduceerde, in 2005, een aantal aansporingen om bedrijven aan te moedigen om de benadering van het kerndossier te gebruiken. Deze omvatten prijsverklaringen van afstand voor de evaluatie van kerndossiers en voor wetenschappelijke raad. De wetenschappelijke commissie van het Bureau, het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) heeft, ook een verbintenis aangegaan om de wetenschappelijke evaluatie van toepassingen voor wetenschappelijke raad en marketing vergunningen voor pandemic van griepvaccins `- kerndossiers' te versnellen.

Het Werk aangaande pandemic griepvoorbereid zijn begon in 2003 en EMEA gaf zijn plan van het de crisisbeheer van de ontwerp pandemic griep in 2005 voor openbare raadpleging uit. Het plan poogt efficiënte procedures voor de beoordeling en de vergunning van pandemic griepvaccins via de gecentraliseerde die procedure en voor toezicht op vaccins en antiviral geneesmiddelen te bepalen in potentiële pandemic worden gebruikt.

http://www.emea.eu.int/