Published on January 10, 2006 at 8:05 AM
Die Anwendung verwendet das ` Kerndossier' Anflug, ein neuer Europäischer Anflug, der die Bewertung und die Zustimmung einer Anwendung erlaubt, die auf einem ` Modellimpfstoff' vor dem Ausbruch einer Pandemie basiert. Sobald der tatsächliche Virusstamm zu der Zeit des Ausbruchs der Grippepandemie gekennzeichnet worden ist, wird eine Variante zum Kerndossier eingegeben, um diese Spannung zu enthalten.
Der EMEA eingeführt im Jahre 2005 einige Anreize, um Firmen anzuregen, den Kerndossieranflug zu verwenden. Diese umfassen Gebühren-Aufhebungen für die Bewertung von Kerndossiers und für wissenschaftliches Gutachten. Der wissenschaftliche Ausschuss der Agentur, der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), hat auch eine Verpflichtung eingegangen, um die wissenschaftliche Bewertung von Anwendungen für wissenschaftliches Gutachten zu beschleunigen und Marketing-Ermächtigungen für pandemisches Grippeimpfstoffe ` entkernen Dossiers'.
Arbeit über pandemische Grippebereitschaft fing im Jahre 2003 an und der EMEA gab seinen Grippe-Krisenmanagementplan des Entwurfs pandemischen im Jahre 2005 für allgemeine Abfrage heraus. Die Planziele, zum von effizienten Prozeduren für die Einschätzung und die Ermächtigung von pandemischen Grippeimpfstoffen über die zentralisierte Prozedur festzulegen und für Überwachung von den Impfstoffen und von Antivirenmedizin verwendet in einer Potenzialpandemie.
http://www.emea.eu.int/
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