Published on January 10, 2006 at 8:05 AM
アプリケーションは ` のコア一件書類」アプローチ、流行病の発生の前に ` の実物大模型ワクチンに」基づいてアプリケーションの評価そして承認を可能にする新しいヨーロッパのアプローチを使用します。 実際のウィルス株がインフルエンザの大流行の発生の時に識別されたらその緊張を組み込むために、コア一件書類への変化は入ります。
EMEA は、 2005 年に、コア一件書類のアプローチを使用するように会社を励ますいくつかの刺激をもたらしました。 これらはコア一件書類の評価と科学的な助言のための料金の放棄を含んでいます。 代理店の科学的な委員会、人間の使用 (CHMP) の医薬品のための委員会はまた、科学的な助言のためのアプリケーションの科学的な評価を加速するために責任を作り、全域にわたるインフルエンザワクチンの ` のためのマーケティング承認は一件書類の」芯を取ります。
全域にわたるインフルエンザの準備の作業は 2003 年に始まり、 EMEA は公共の相談のための 2005 年に草案の全域にわたるインフルエンザの危機管理の計画を出しました。 全域にわたるインフルエンザワクチンの査定そして承認確立する計画の目標と潜在性の流行病で使用されるワクチンおよび抗ウィルス性の薬の監視の中心にされたプロシージャによって効率的なプロシージャを。
http://www.emea.eu.int/
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