A Agência de Medicinas Européias recebe a primeira aplicação pandémica da vacina da gripe

A Agência de Medicinas Européias recebeu o primeiro pedido para uma vacina pandémica da gripe, submetido por GlaxoSmithKline Biologicals.

A aplicação usa a documentação' aproximação do núcleo do `, uma aproximação Européia nova que permita a avaliação e a aprovação de uma aplicação baseada em uma vacina do modelo do `' antes da manifestação de uma pandemia. Uma Vez Que a tensão de vírus real foi identificada na altura da manifestação da pandemia de gripe, uma variação à documentação do núcleo está submetida para incorporar essa tensão.

A EMEA introduzida, em 2005, um número de incentivos para incentivar empresas usar a aproximação da documentação do núcleo. Estes incluem renúncias da taxa para a avaliação de documentações do núcleo e para o conselho científico. O comitê científico da Agência, Comitê para Produtos Medicinais para o Uso Humano (CHMP), igualmente fez um comprometimento para acelerar a avaliação científica dos pedidos para o conselho científico e as autorizações de mercado para o ` pandémico das vacinas da gripe retiram o núcleo de documentações'.

O Trabalho na prontidão pandémica da gripe começou em 2003 e a EMEA emitiu seu plano de gestão de crise pandémico da gripe do esboço em 2005 para a consulta pública. Os alvos do plano para estabelecer procedimentos eficientes para a avaliação e a autorização de vacinas pandémicas da gripe através do procedimento centralizado e para a fiscalização das vacinas e das medicinas do antiviral usadas em uma pandemia potencial.

http://www.emea.eu.int/