two湿疹クリームのためのブラックボックス警告

食品医薬品Administratio nは米国の当局は、アトピー性皮膚炎を治療するためにtwo処方クリームが今皮膚癌、リンパ腫および他の癌のリスクの可能性について、強い警告を運ぶことを発表しました。

クリーム、Elidel（ノバルティス）とプロトピック（アステラス製薬）のメーカーは、クリームが今、"ブラックボックス"警告 - 米国で使用される最強の種類であることを運ぶ予定だ。

発表は、代理店は、最初にそれらを要求した10か月後である。

薬と高まり、がんリスクとの間に明確なリンクが見つかったが難しいと言われていたFDAによると、変更を正当化するのに十分な癌の報告されている。

2005年10月まで、78ケースの合計は、両方の製品のために報告された。

博士ジュリーBeitz、薬剤の評価のFDAの事務所内で働くオフィスのディレクターは、製品の長期的な安全性が確立されていないとして懸念があると述べています。

ラベルはまた両方の治療は他の薬が失敗したと、2歳未満の小児に推奨されていない後に使用されるのみであることを明確に変更が含まれます。

アトピー性皮膚炎はかゆみ、赤い皮を引き起こす発疹のような炎症であり、そしてそれはまた、抗ヒスタミン薬、経口および局所ステロイドや店頭の製品で治療することができます。

両方の製薬会社は、その薬の安全の防衛を継続しますが、FDAとの交渉の数ヶ月後にとにかく変更を行うことに合意しました。

ノバルティスは、アクションが科学的または臨床的な証拠によって立証されていますが、要求された変更を行うことに合意したと医師と患者にそれらを通信するとは考えていないという。

研究開発のためのアステラス副社長、ジョイスリコも、データが薬とがんリスクとの間に明確なリンクを発見されていた表示はなかったという。

彼女はそのプロトピックが処方として使用するときに安全かつ効果的な薬剤であり、リンパ腫との因果関係が文書化されていないと信じて言います。

新しい警告は、外部の専門家のパネルは、それらを推奨する1ヶ月後、月の変化のために呼ばれる代理店の後に来る。

その時点で、ノバルティスは、要求に反論。

Beitzは、政府機関がその後明らかにデータが言っていたかを理解するために時間を要したいるすべてのデータを、再評価するための内部レビューのパネルを作成することだという。

彼女は、FDAは企業がその分析に反対する認識だ。

ノバルティスとアステラス、現在は自社製品のための長期的な安全性試験を実施している、しかしFDAは、アクションをとる前に、それらの結果を得るには何年何ができるかを待つために準備されていませんでした。