FDA的快车道状态Alfimeprase

Nuvelo公司今天宣布，它已被授予由美国食品和药物管理局（FDA）的快车道指定其先导候选产品，alfimeprase用于治疗急性外周动脉闭塞（PAO），或，“腿攻击。”

快速轨道指定，这是由1997年FDA现代化法案“的规定，有可能促进发展和加快生物制品许可申请（BLA）的审查。快速轨道指定预留作证明的潜力，以解决未满足的医疗需要，旨在为治疗严重或危及生命的疾病的新药物。

Alfimeprase是目前正在研究在急性烯烃的潜在的治疗和导管闭塞（CO）3期临床试验，并可能有一个额外的血栓形成有关，如中风，下肢深静脉血栓（DVT）和心肌条件的广泛的实用工具梗死。总的来说，这些障碍是在西方世界的死亡和发病的最常见的原因。

“我们最近接到一个特殊评估协议的协议”行动方案“，3，我们的第二个重要的第三期试验在急性PAO。快速轨道指定代表在实现alfimeprase监管战略的一步，说：”特德W.爱，MD，主席及行政总裁的Nuvelo。 “有了一个更明确的监管路径，第3期计划继续进步和拜耳医药保健有限公司具有强大的全球商业化的合作伙伴，我们相信我们是对我们个人从血块相关疾病的痛苦使这种疗法的目标前进。”

Alfimeprase是在正在进行的第3阶段被称为“行动方案”（小说与alfimeprase动脉灌注）方案的方案正在研究，为治疗急性烯烃。该计划包括两个重叠的随机，双盲，多国临床试验共有600例患者中比较alfimeprase与安慰剂的0.3毫克/公斤。在这两项试验的主要终点是在30天的治疗，避免开放的血管外科。打开的血管外科手术包括，如手术取栓术，外周动脉搭桥手术和截肢的程序，但不包括导管为基础的程序，如经皮血管成形术或支架置入术。各种次要终点也正在评估，包括安全性，如出血的发生率，以及医院和重症监护病房（ICU）留的长度，如药物经济学端点的端点。在这个方案的一审，纳帕2，预计在2006年下半年和二审，纳帕3完成报名，预计将在2006年初开始招生。

Alfimeprase也正在研究在一个正在进行的第3期临床称为索诺玛（非功能性和闭塞的导管迅速开放与小剂量alfimeprase）方案的方案，该方案有限公司治疗两个重叠的，多民族组成试验。一审判决，索诺玛- 2是3毫克alfimeprase与安慰剂相比，在300名患者进行比较闭塞的中心静脉导管，在15分钟的导管评估恢复功能的药效研究。 SONOMA - 2预计在2006年下半年完成报名。 SONOMA - 3，第二次试验，将是一个开放标签，单臂试验，仅在800例患者进行评估alfimeprase。这项研究的主要终点是安全，但是疗效也将进行评估。 SONOMA - 3预计在2006年上半年开始招生。

急性烯烃，或“腿攻击，”发生时，一个下肢动脉血流是由血块阻塞。影响在美国每年有超过100,000人，急性报“是潜在的外周动脉疾病的结果，其中慢性脂肪斑块积聚限制血液流动，然后由复杂的一种急性血块的形成。如果无法恢复血流，腿攻击可以导致永久性神经和肌肉损伤，坏疽，并在最严重的情况下，截肢和死亡。

目前，因为有没有经过FDA批准的溶栓疗法治疗急性PAO，关闭标签的纤维蛋白溶酶原激活剂的使用情况经常发生。在发表的研究报告指出，纤维蛋白溶酶原激活剂可能需要长期输液患者急性PAO平均24至36小时，进行显著出血等并发症的风险，并通常需要入住ICU输液期间。

Alfimeprase是通过重组DNA技术，迅速解决，通过一个独特的作用机制血块产生一种酶，它直接降解纤维素，蛋白质，它提供的血液凝块的脚手架。在迄今为止的临床研究，alfimeprase已被证明有能力解决外周动脉（如腿部）血栓和在4个小时开始给药内，以清除在15分钟或更少闭塞的导管。此外，其催化活性是本地化的网站由于其迅速抑制α- 2巨球蛋白，血液中自然产生的蛋白质，只要它移动远离血块和一般的流通交货。这关机制有助于溶栓活动集中到交货地点，并在临床试验中，出现以减少出血的副作用。

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