Opgenomen ViroPharma heeft aangekondigd dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) snelle spoorbenoeming voor maribavir, een mondelinge antiviral drugkandidaat voor de preventie van cytomegalovirus (CMV) besmetting in allogeneic beendermerg (stamcel) en de stevige patiënten van de orgaantransplantatie hebben verleend.
ViroPharma voltooide inschrijving in een Fase 2 studie van maribavir in ontvangers beendermerg (stamcel) transplantatie in November 2005, en denkt om de inleidende gegevens van de proef tegen het eind van het eerste trimester van 2006 vrij te geven.
„Er is een unmet medische behoefte aan betere behandelingen voor de preventie van cytomegalovirus besmetting en de ziekte bij transplantatiepatiënten toe te schrijven aan de beperkingen van huidige therapie, die potentieel beendermerg en niergiftigheid omvatten,“ becommentarieerde Colin Bezem, M.D., de belangrijkste wetenschappelijke ambtenaar van ViroPharma. De „Snelle spoorbenoeming is een belangrijke stap in het versnellen van onze inspanningen om een veelgevraagde therapeutische optie voor deze patiënten te verstrekken. Wij verheugen ons op het samenwerken nauw met FDA door het proces.“
Een belangrijke eigenschap van snelle spoorbenoeming is dat het de kritieke aard van dichte, vroege communicatie tussen FDA en het sponsorbedrijf met het doel benadrukt om de efficiency van productontwikkeling te verbeteren. In Het Kader Van het Akte van de Modernisering van FDA van 1997, kan de snelle spoorbenoeming het overzicht potentieel bevorderen en goedkeuring van een drug versnellen die voorgenomen voor de behandeling van een ernstige levensgevaarlijke voorwaarde is en het potentieel aantoont om op een unmet medische behoefte aan zulk een voorwaarde gericht te zijn.