ViroPharma Incorporated on ilmoittanut, että US Food and Drug Administration (FDA) on myöntänyt fast track nimitys maribavir, suullinen viruslääke ehdokas ehkäisyyn sytomegalovirus (CMV) infektio allogeenisilta luuytimen (kantasolujen) ja kiinteä elinsiirtopotilaille.
ViroPharma valmistunut ilmoittautuminen vaiheen 2 tutkimuksessa maribavir saajilla luuytimen (kantasolujen) siirto marraskuussa 2005, ja odottaa vapauttamaan ennakkotietojen oikeudenkäynnin loppuun mennessä vuoden 2006 ensimmäisen neljänneksen.
"On lääketieteellinen tarve parantaa hoitoja ehkäisyyn sytomegalovirusinfektio ja sairauksien Elinsiirtopotilailla rajoituksista johtuen nykyisten hoitoja, joihin kuuluu mahdollinen luuytimen ja munuaisten toksisuutta," kommentoi Colin Broom, MD, ViroPharma n tieteellinen johtaja. "Fast Track nimitys on tärkeä askel nopeuttaa pyrkimyksiämme tarjota kaivattua hoitovaihtoehto näille potilaille. Odotamme tiivistä yhteistyötä FDA koko prosessin ajan."
Tärkeä osa fast track nimitys on, että se korostaa kriittistä luonnetta lähellä, varhain välinen viestintä FDA ja kummin tavoitteena parantaa tehokkuutta tuotekehitykseen. Alle FDA Modernization Act 1997, fast track nimitys saattavat nopeuttaa tarkastelu ja nopeuttaa hyväksynnän lääke, joka on tarkoitettu hoitoon vakava hengenvaarallinen tila ja osoittaa mahdollisuuksia vastata lääketieteellinen tarve tällaiselle kunnossa.
Maribavir on voimakas ja selektiivinen, suullisesti biologisesti viruslääke ainutlaatuinen vaikutusmekanismi vastaan sytomegalovirus ja suotuisa varhaiseen kliiniseen turvallisuusprofiili. Se on voimakas jäsenenä uuden luokan huumeita kutsutaan bentsimidatsoli ribosides. Toisin kuin nykyisin käytettävissä anti-CMV aineita, jotka estävät CMV DNA polymeraasi, maribavir estää viruksen DNA kokoonpano ja estää ulospääsy viruksen capsids tumasta tartunnan saaneiden solujen. Maribavir on tehokas in vitro-kantojen CMV jotka ovat vastustuskykyisiä yleisesti käytetty anti-CMV huumeita.