ViroPharma Incorporated hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Überholspurbezeichnung für maribavir, einen oralen Antivirendrogenkandidaten für die Verhinderung der Infektion des Cytomegalovirus (CMV) im allogeneic Knochenmark (Stammzelle) und feste Organtransplantationspatienten Gewährung.
ViroPharma beendete Einschreibung in einer Studie der Phase 2 des maribavir in den Empfängern der Transplantation des Knochenmarks (Stammzelle) im November 2005 und erwartet, die vorläufigen Daten vom Versuch Ende des ersten Viertels von 2006 herauszugeben.
„Es gibt einen unmet medizinischen Bedarf an verbesserten Behandlungen für die Verhinderung der Cytomegalovirusinfektion und -krankheit bei den Transplantationspatienten wegen der Beschränkungen von aktuellen Therapien, die mögliches Knochenmark und Nierengiftigkeit umfassen,“ kommentierter Colin-Besen, M.D., ViroPharmas Forschungsvorstand. „Überholspurbezeichnung ist ein wichtiger Schritt, wenn sie unsere Bemühungen beschleunigt, eine dringend benötigte therapeutische Option für diese Patienten zur Verfügung zu stellen. Wir freuen, uns mit FDA während des Prozesses nah zu arbeiten.“
Ein wichtiges Merkmal der Überholspurbezeichnung ist, dass es die kritische Art des Abschlusses, frühe Kommunikation zwischen FDA und der Sponsor- Firma mit dem Ziel des Verbesserns der Leistungsfähigkeit der Produktentwicklung hervorhebt. Unter dem FDA-Modernisierungsgesetz von 1997, beschleunigt Überholspurbezeichnung möglicherweise möglicherweise die Zusammenfassung beschleunigen und Zustimmung einer Droge, die für die Behandlung einer ernsten lebensbedrohenden Zustandes bestimmt und das Potenzial zeigt ist, einen unmet medizinischen Bedarf an solch einer Zustand anzusprechen.
Maribavir ist eine starke und selektive, oral bioavailable Antivirendroge mit einer eindeutigen Vorrichtung des Vorgangs gegen Cytomegalovirus und ein vorteilhaftes frühes klinisches Sicherheitsprofil. Es ist ein starkes Bauteil einer neuen Klasse Drogen, die Benzimidazol ribosides genannt werden. Anders Als zur Zeit verfügbare anti--CMV Agenzien, die Polymerase DNS-CMV sperren, sperrt maribavir Viren- DNS-Einheit und sperrt Ausgang von Viren-capsids vom Kern von Wirtszellen. Maribavir ist in vitro gegen Spannungen von CMV aktiv, die gegen allgemein verwendete anti--CMV Drogen beständig sind.